El Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro introducen un sistema de identificación de productos de la UE basado en un identificador único del producto (UDI, por sus siglas en inglés) que permite una trazabilidad más fácil de los productos sanitarios. Esto exige que los fabricantes presenten en Eudamed el identificador único o la información de todos los productos que introducen en el mercado de la UE. Los fabricantes ya pueden introducir en el sistema el identificador único o la información del producto de forma voluntaria.
La Comisión Europea no está en condiciones de exigir el uso del módulo de registro del identificador único hasta que Eudamed sea plenamente operativo de conformidad con el Reglamento sobre los productos sanitarios. Por lo tanto, no pueden excluirse los requisitos nacionales adicionales en materia de registro.
A continuación se publican los documentos y enlaces pertinentes sobre el registro del identificador único o los productos.
Infografías
Guía del usuario
Conjuntos de datos UDI/productos
Visión general de los conjuntos de datos de UDI y de productos del Reglamento sobre los productos sanitarios y de los conjuntos de datos de UDI sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro necesarios para su registro en Eudamed
Documentación técnica
- La documentación actualizada pertinente está disponible en el Centro de Información Eudamed.
Servicio de atención a usuarios UDI
El servicio de asistencia del identificador único presta apoyo a los agentes económicos en la aplicación de las obligaciones y los requisitos introducidos por el nuevo sistema de identificador único, incluida la asignación de UDI, el etiquetado y el registro de los productos.
Este servicio de asistencia también presta apoyo en lo que respecta al uso de la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN).
Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN)
Los fabricantes deberán utilizar la EMDN al registrar sus productos sanitarios en la base de datos Eudamed.
La EMDN está plenamente disponible en el sitio público de Eudamed.
Para más información sobre la EMDN, véanse también las preguntas y respuestas sobre la EMDN.
Registro de productos heredados
En la actualidad, debe entenderse por productos heredados los productos que, de conformidad con el artículo 120, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/745 (Reglamento sobre los productos sanitarios), se introducen en el mercado después de la fecha de aplicación de dicho Reglamento, 26 de mayo de 2021, y hasta el 26 de mayo de 2024 si:
- son productos de la clase I con arreglo a la Directiva 93/42/CEE, para los que se elaboró una declaración CE de conformidad antes del 26 de mayo de 2021 y para los cuales el procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al Reglamento sobre los productos sanitarios requiere la participación de un organismo notificado.
- se trata de productos amparados por un certificado CE válido expedido con arreglo a la Directiva 90/385/CEE o a la Directiva 93/42/CEE antes del 26 de mayo de 2021.
El registro de dispositivos heredados en Eudamed solo será necesario cuando el sistema sea plenamente operativo y solo en dos casos particulares:
- Al final del período transitorio [veinticuatro meses después de la publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea del anuncio a que se refiere el artículo 34, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/745], si un producto equivalente no es conforme y no se registra como producto del Reglamento sobre los productos sanitarios antes de esa fecha.
- En caso de incidente grave o acción correctiva de seguridad relativa a un producto heredado, dicho producto deberá registrarse en el módulo de vigilancia de Eudamed en el momento de la notificación del incidente grave o acción correctiva de seguridad. El módulo de vigilancia estará disponible cuando Eudamed esté plenamente operativo.
Encontrará más información sobre los dispositivos heredados en los siguientes enlaces:
- MDCG 2019-25: Registro de productos heredados en Eudamed
- MDCG 2021-25: Aplicación de los requisitos del Reglamento sobre los productos sanitarios a los «productos heredados» y a los productos introducidos en el mercado antes del 26 de mayo de 2021 con arreglo a las Directivas 90/385/CEE o 93/42/CEE
- Gestión de los dispositivos heredados en Eudamed
- Infografía: Identificadores de dispositivo heredado
Orientaciones
Orientaciones sobre la aplicación de la legislación, en particular en las secciones del identificador único del producto (UDI) y Eudamed
