Nariadením (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach a nariadením (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro sa zavádza systém EÚ na identifikáciu pomôcok založený na unikátnej identifikácii pomôcky (UDI), ktorý umožňuje ľahšiu vysledovateľnosť zdravotníckych pomôcok. V súlade s týmito požiadavkami musia výrobcovia v databáze EUDAMED predkladať informácie o unikátnej identifikácii pomôcky v prípade všetkých pomôcok, ktoré uvádzajú na trh EÚ. Výrobcovia môžu už teraz vkladať do systému informácie o unikátnej identifikácii pomôcky na dobrovoľnom základe.
Európska komisia nemôže požadovať používanie modulu registrácie v systéme UDI, kým systém EUDAMED nebude plne funkčný v súlade s nariadením o zdravotníckych pomôckach. Preto nemožno vylúčiť ani dodatočné požiadavky týkajúce sa registrácií zo strany vnútroštátnych orgánov.
Príslušné dokumenty a odkazy týkajúce sa registrácie v systéme UDI sú uverejnené nižšie.
Infografika
Príručka pre používateľov
Súbory údajov o identifikátore pomôcok v systéme UDI
Prehľad pravidiel identifikácie zdravotníckych pomôcok v systéme UDI a súborov údajov o nich, ako aj identifikácie in-vitro diagnostických zdravotníckych pomôcok v systéme UDI a súborov údajov o nich s cieľom zabezpečiť ich registráciu v databáze EUDAMED
Technická dokumentácia
- Príslušná aktualizovaná dokumentácia je k dispozícii v informačnom centre EUDAMED.
Poradenské centrum systému UDI
Poradenské centrum systému UDI poskytuje podporu hospodárskym subjektom pri plnení povinností a požiadaviek zavedených novým systémom UDI vrátane prideľovania UDI, označovania a registrácie pomôcok.
Toto poradenské centrum takisto poskytuje podporu, pokiaľ ide o používanie európskej nomenklatúry zdravotníckych pomôcok (EMDN).
Európska nomenklatúra zdravotníckych pomôcok (European Medical Device Nomenclature – EMDN)
EMDN je nomenklatúra, ktorú majú výrobcovia používať pri registrácii svojich zdravotníckych pomôcok v databáze EUDAMED.
EMDN je plne k dispozícii na verejných webových stránkach EUDAMED
Ďalšie informácie o EMDN nájdete aj v časti Otázky a odpovede k EMDN.
Registrácia pôvodných pomôcok
V súčasnosti by sa pôvodné pomôcky mali chápať ako pomôcky, ktoré sa v súlade s článkom 120 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2017/745 (nariadenie o zdravotníckych pomôckach) uvádzajú na trh po dátume začatia uplatňovania uvedeného nariadenia – 26. mája 2021 a do 26. mája 2024, ak:
- ide o pomôcky triedy I podľa smernice 93/42/EHS, pre ktoré bolo pred 26. májom 2021 vypracované vyhlásenie ES o zhode a v prípade ktorých si postup posudzovania zhody podľa NZP vyžaduje zapojenie notifikovaného subjektu;
- ide o pomôcky, na ktoré sa vzťahuje platný certifikát ES vydaný v súlade so smernicou 90/385/EHS alebo smernicou 93/42/EHS pred 26. májom 2021.
Registrácia pôvodných pomôcok v systéme EUDAMED sa bude vyžadovať len vtedy, ak bude systém plne funkčný a len v dvoch konkrétnych prípadoch:
- Do konca prechodného obdobia [24 mesiacov po uverejnení oznámenia uvedeného v článku 34 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2017/745 v Úradnom vestníku Európskej únie], ak rovnocenná pomôcka nie je do uvedeného dátumu zhodná a zaregistrovaná ako pomôcka v súlade s nariadením zdravotníckych pomôckach.
- V prípade závažnej nehody alebo bezpečnostného nápravného opatrenia týkajúceho sa pôvodnej pomôcky musí byť takáto pomôcka zaregistrovaná v systéme EUDAMED v čase hlásenia o závažnej nehode/bezpečnostnom nápravnom opatrení v module Vigilance. Modul Vigilance bude k dispozícii, keď bude systém EUDAMED plne funkčný.
Ďalšie informácie o pôvodných pomôckach nájdete na týchto odkazoch:
- MDCG 2019-5 – Registrácia pôvodných pomôcok v databáze EUDAMED
- MDCG 2021-25 – Uplatňovanie požiadaviek nariadenia o zdravotníckych pomôckach na „pôvodné pomôcky“ a na pomôcky uvedené na trh pred 26. májom 2021 v súlade so smernicami 90/385/EHS alebo 93/42/EHS
- Správa pôvodných pomôcok v systéme EUDAMED
- Infografika – identifikátory pôvodných pomôcok
Usmernenie
Usmernenie k uplatňovaniu právnych predpisov, najmä v oddieloch týkajúcich sa unikátnej identifikácie pomôcky (UDI) a EUDAMED
