Rozporządzeniem (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych oraz rozporządzeniem (UE) 2017/746 dotyczącym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wprowadzono unijny system identyfikacji wyrobów w oparciu o niepowtarzalny kod identyfikacyjny (UDI), co ułatwia identyfikowalność wyrobów medycznych. W tym celu producenci mają wprowadzać do bazy danych EUDAMED kody UDI i informacje dotyczące wszystkich wyrobów, jakie wprowadzają na rynek UE. Obecnie producenci mogą już zgłaszać te kody i informacje w systemie dobrowolnie.
Komisja Europejska nie może wymagać stosowania modułu rejestracji wyrobów/UDI, dopóki baza danych EUDAMED nie będzie w pełni funkcjonalna zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych. Z tego względu nie da się wykluczyć, że poszczególne państwa wprowadzą dodatkowe wymogi krajowe dotyczące rejestracji wyrobów.
Przydatne dokumenty i linki dotyczące rejestracji wyrobów/UDI można znaleźć poniżej.
Infografika
Podręcznik użytkownika
Zbiory danych dotyczących wyrobów/UDI
Przegląd zbiorów danych dotyczących kodów UDI i wyrobów objętych rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) do celów ich rejestracji w bazie danych EUDAMED
Dokumentacja techniczna
- Właściwa zaktualizowana dokumentacja dostępna jest w centrum informacyjnym Eudamed
Dział pomocy technicznej UDI
Helpdesk UDI zapewnia wsparcie podmiotom gospodarczym podczas wypełniania zobowiązań i wymogów wprowadzonych nowym systemem UDI, w tym w nadawaniu kodu UDI oraz etykietowaniu i rejestracji wyrobów.
Helpdesk zapewnia także pomoc w stosowaniu europejskiej nomenklatury wyrobów medycznych (EMDN).
Europejska nomenklatura wyrobów medycznych (EMDN)
EMDN jest nomenklaturą stosowaną przez producentów przy rejestracji wyrobów medycznych w EUDAMED.
EMDN jest w całości dostępna na ogólnodostępnej stronie internetowej EUDAMED
Więcej informacji na temat EMDN można znaleźć również w EMDN – pytania i odpowiedzi
Rejestracja starszych wyrobów
Obecnie pod nazwą starszych wyrobów należy rozumieć wyroby, które zgodnie z art. 120 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) zostały wprowadzone na rynek po dacie rozpoczęcia stosowania MDR, tj. 26 maja 2021 r., ale przed 26 maja 2024 r., pod warunkiem że:
- są wyrobami klasy I na podstawie dyrektywy 93/42/EWG, w przypadku których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r., a procedura oceny zgodności na podstawie MDR wymaga zaangażowania jednostki notyfikowanej,
- są wyrobami objętymi ważnym certyfikatem WE wydanym zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG przed 26 maja 2021 r.
Rejestracja starszych wyrobów w EUDAMED będzie wymagana, dopiero gdy system zacznie w pełni funkcjonować i tylko w dwóch szczególnych przypadkach:
- Do końca okresu przejściowego (24 miesiące od publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej powiadomienia, o którym mowa w art. 34 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745, jeżeli do tego czasu nie zostanie uzgodniony i zarejestrowany jako wyrób MDR wyrób równoważny.
- W przypadku poważnego incydentu lub zewnętrznego działania korygującego dotyczącego bezpieczeństwa w odniesieniu do starszego wyrobu, wyrób taki musi zostać zarejestrowany w EUDAMED w momencie zgłoszenia poważnego incydentu lub zewnętrznego działania korygującego dotyczącego bezpieczeństwa w module Vigilance. Moduł Vigilance będzie dostępny, gdy baza danych EUDAMED stanie się w pełni funkcjonalna.
Więcej informacji na temat starszych wyrobów można znaleźć pod poniższymi linkami:
- MDCG 2019-5 – Rejestracja starszych wyrobów w EUDAMED
- MDCG 2021-25 – Stosowanie wymogów MDR do „starszych wyrobów” oraz wyrobów wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r. zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG lub 93/42/EWG
- Zarządzanie starszymi wyrobami w EUDAMED
- Infografika – identyfikatory starszych wyrobów
Wytyczne
Wytyczne dotyczące stosowania przepisów, w szczególności sekcji dotyczących niepowtarzalnego kodu identyfikacyjnego wyrobu (UDI) i bazy danych EUDAMED
