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Public Health

Registrazione UDI/Dispositivi

Il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici e il regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro introducono un sistema UE di identificazione dei dispositivi basato su un identificativo unico del dispositivo (UDI) che facilita la tracciabilità dei dispositivi medici. I fabbricanti devono presentare in EUDAMED le informazioni UDI/Dispositivo di tutti i dispositivi che immettono sul mercato dell'UE. I fabbricanti possono già inserire nel sistema le informazioni UDI/dispositivi su base volontaria.

La Commissione europea non è in grado di richiedere l'uso del modulo di registrazione UDI/Dispositivi finché EUDAMED non sarà pienamente operativo ai sensi del regolamento sui dispositivi medici. Pertanto, non possono essere esclusi ulteriori requisiti nazionali in materia di registrazione.

I documenti pertinenti e i link relativi alla registrazione UDI/dispositivo sono pubblicati qui di seguito.

Infografiche

Guida utente

Set di dati UDI/dispositivi

Panoramica dell'UDI MDR e dei set di dati dei dispositivi e dell'UDI IVDR e dei set di dati dei dispositivi per consentirne la registrazione in EUDAMED

Documentazione tecnica

Helpdesk UDI

L'helpdesk UDI fornisce sostegno agli operatori economici nell'attuazione degli obblighi e dei requisiti introdotti dal nuovo sistema UDI, comprese l'assegnazione, l'etichettatura e la registrazione dei dispositivi.

L'helpdesk fornisce inoltre assistenza per quanto riguarda l'uso della nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN).

Nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN)

L'EMDN è la nomenclatura utilizzata dai fabbricanti per registrare i loro dispositivi medici in EUDAMED.

L'EMDN è integralmente disponibile nel sito pubblico EUDAMED.

Per maggiori informazioni sull'EMDN, consultare anche la sezione Domande e risposte sull'EMDN.

Registrazione dei dispositivi preesistenti

Attualmente, per dispositivi preesistenti si dovrebbero intendere quei dispositivi che, a norma dell'articolo 120, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745 (MDR), sono immessi sul mercato dopo la data di applicazione dell'MDR - il 26 maggio 2021 - e fino al 26 maggio 2024 se:

  • si tratta di dispositivi di classe I ai sensi della direttiva 93/42/CEE, per i quali è stata redatta una dichiarazione CE di conformità prima del 26 maggio 2021 e per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi dell'MDR richiede l'intervento di un organismo notificato
  • sono dispositivi coperti da un certificato CE valido rilasciato in conformità della direttiva 90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE prima del 26 maggio 2021.

La registrazione dei dispositivi preesistenti in EUDAMED sarà necessaria solo quando il sistema sarà pienamente operativo e solo in due casi particolari:

  • entro la fine del periodo transitorio (24 mesi dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745) se un dispositivo equivalente non è reso conforme e registrato come dispositivo MDR entro tale data
  • in caso di incidente grave o di azione correttiva di sicurezza riguardante un dispositivo preesistente, tale dispositivo deve essere registrato in EUDAMED al momento della segnalazione dell'incidente grave/dell'azione correttiva di sicurezza nel modulo "Vigilanza". Il modulo "Vigilanza" sarà disponibile quando EUDAMED sarà pienamente operativo.

Maggiori informazioni sui dispositivi preesistenti sono disponibili ai seguenti link:

Orientamenti

Orientamenti sull'applicazione della legislazione, in particolare nelle sezioni "Identificatore unico del dispositivo" (UDI) ed EUDAMED

Link utili