Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih in Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih uvajata sistem EU za identifikacijo pripomočkov, ki temelji na edinstvenem identifikatorju pripomočka (UDI), kar omogoča lažjo sledljivost medicinskih pripomočkov. Sistem zahteva, da proizvajalci v podatkovno zbirko Eudamed vnesejo UDI/informacije o pripomočku za vsak pripomoček, ki ga dajo na trg EU. Proizvajalci lahko že zdaj v sistem prostovoljno vnesejo UDI/informacije o pripomočku.
Evropska komisija ne more zahtevati uporabe modula za registracijo UDI/pripomočkov, dokler podatkovna zbirka Eudamed ne bo v celoti delovala v skladu z uredbo o medicinskih pripomočkih. Zato dodatnih nacionalnih zahtev glede registracije ni mogoče izključiti.
V nadaljevanju so objavljeni relevantni dokumenti in povezave na UDI/registracijo pripomočkov.
Infografika
Uporabniški priročnik
Nabori podatkov za UDI/pripomočke
Pregled UDI medicinskih pripomočkov ter naborov podatkov o pripomočkih ter UDI in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ter naborov podatkov o pripomočkih, ki so potrebni za njihovo registracijo v zbirki Eudamed
Tehnična dokumentacija
- Relevantna posodobljena dokumentacija je na voljo v informacijskem centru Eudamed.
Služba za pomoč uporabnikom
Služba za pomoč uporabnikom za UDI zagotavlja podporo gospodarskim subjektom pri izvajanju obveznosti in zahtev, uvedenih z novim sistemom UDI, vključno z dodelitvijo UDI, označevanjem in registracijo pripomočkov.
Služba za pomoč uporabnikom zagotavlja tudi podporo pri uporabi evropske nomenklature o medicinskih pripomočkih (EMDN).
Evropska nomenklatura o medicinskih pripomočkih (EMDN)
Evropska nomenklatura o medicinskih pripomočkih (EMDN) je nomenklatura, ki jo bodo proizvajalci uporabljali pri registraciji svojih medicinskih pripomočkov v podatkovni zbirki Eudamed.
EMDN je v celoti na voljo na javnem spletišču Eudamed.
Več informacij o EMDN je na voljo v pogosto zastavljenih vprašanjih o EMDN.
Registracija pripomočkov iz zaloge
Pripomočke iz zaloge bi bilo treba razumeti kot pripomočke, ki so v skladu s členom 120(3) Uredbe (EU) 2017/745 (uredbe o medicinskih pripomočkih) dani na trg po 26. maju 2021 (začetku uporabe te uredbe) in do 26. maja 2024, če:
- gre za pripomočke razreda I v skladu z Direktivo 93/42/EGS, za katerega je bila izjava o skladnosti pripravljena pred 26. majem 2021 in za katerega mora biti v postopek ugotavljanja skladnosti na podlagi uredbe o medicinskih pripomočkih vključen priglašeni organ,
- gre za pripomočke, ki imajo veljaven certifikat, izdan v skladu z Direktivo 90/385/EGS ali Direktivo 93/42/EGS pred 26. majem 2021.
Registracija pripomočkov iz zaloge v Eudamedu bo potrebna le, ko bo sistem v celoti deloval, in samo v dveh posebnih primerih:
- do konca prehodnega obdobja (24 mesecev po objavi obvestila iz člena 34(3) Uredbe (EU) 2017/745 v Uradnem listu Evropske unije), če enakovreden pripomoček do navedenega datuma ni skladen in registriran kot medicinski pripomoček v skladu z navedeno uredbo;
- v primeru resnih zapletov ali varnostnih korektivnih ukrepov v zvezi s pripomočkom iz zaloge. V takem primeru je treba pripomoček registrirati v zbirki Eudamed ob vnosu poročila o resnem zapletu/varnostnem korektivnem ukrepu v modul za vigilanco. Modul za vigilanco bo na voljo, ko bo zbirka Eudamed v celoti delovala.
Več informacij o napravah iz zaloge je na voljo na spodnjih povezavah:
- MDCG 2019-5 – registracija naprav iz zaloge v zbirki Eudamed
- MDCG 2021-25 – Uporaba zahtev iz uredbe o medicinskih pripomočkih za „pripomočke iz zaloge“ in pripomočke, dane na trg pred 26. majem 2021 v skladu z direktivama 90/385/EGS ali 93/42/EGS
- Upravljanje pripomočkov iz zaloge v zbirki Eudamed
- Infografika – Identifikatorji pripomočkov iz zaloge
Smernice
Smernice za uporabo zakonodaje, zlasti oddelka o edinstvenem identifikatorju pripomočka (UDI) in zbirki Eudamed
