С Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия и Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика се въвежда система на ЕС за идентификация на изделията въз основа на уникален идентификатор на изделията (UDI), която улеснява проследяването на медицинските изделия. В тази връзка производителите трябва да въвеждат в EUDAMED необходимата информация за всички изделия, които пускат на пазара на ЕС. Производителите вече могат да правят това доброволно.
Европейската комисия не може да изисква използването на модула за регистрация на UDI/изделия, докато EUDAMED не започне да функционира напълно съгласно Регламента за медицинските изделия. Поради това не може да бъде изключено наличието на допълнителни национални изисквания относно регистрациите.
По-долу са публикувани документи и връзки към материали относно регистрацията на UDI/изделия.
Инфографики
Ръководство за потребителя
UDI/Изделия — набори от данни
Преглед на наборите от данни за медицински изделия и наборите от данни за медицински изделия за инвитро диагностика, които трябва да бъдат въвеждани в EUDAMED.
Техническа документация
- Актуалната документация е достъпна в информационния център на EUDAMED.
Бюро за помощ за UDI
Бюрото за помощ за UDI подпомага икономическите оператори при изпълнението на задълженията и изискванията, въведени с новата система за UDI, включително във връзка с определянето на UDI и етикетирането и регистрацията на изделия.
То също така предоставя подкрепа по отношение на използването на Европейската номенклатура на медицинските изделия (EMDN).
Eвропейска номенклатура на медицинските изделия (EMDN)
EMDN е номенклатурата, която производителите трябва да използват, когато регистрират своите медицински изделия в EUDAMED.
EMDN е достъпна изцяло на публичния уебсайт на EUDAMED.
За повече информация относно EMDN вижте въпроси и отговори относно EMDN.
Регистрация на изделия в заварено положение
Понастоящем под „изделия в заварено положение“ следва да се разбират изделията, които в съответствие с член 120, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/745 (РМИ) се пускат на пазара след началната дата на прилагане на РМИ — 26 май 2021 г. — и преди 26 май 2024 г., ако те са:
- изделия от клас I съгласно Директива 93/42/ЕИО, за които е изготвена декларация за съответствие преди 26 май 2021 г. и за които съгласно РМИ се изисква участието на нотифициран орган в процедурата за оценяване на съответствието
- изделия, за които е издаден валиден сертификат в съответствие с Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО преди 26 май 2021 г.
Изделията в заварено положение ще трябва да бъдат регистрирани в EUDAMED едва когато системата започне да функционира напълно и само в два конкретни случая:
- до края на преходния период (24 месеца след публикуването в Официален вестник на Европейския съюз на известието, посочено в член 34, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/745), ако до тази дата еквивалентно изделие не е приведено в съответствие и не е регистрирано като изделие по РМИ;
- в случай на сериозен инцидент или коригиращо действие във връзка с безопасността, свързани с изделие в заварено положение, това изделие трябва да бъде регистрирано в EUDAMED към момента на докладването за инцидента/коригиращото действие в модула за проследяване на безопасността. Модулът за проследяване на безопасността ще бъде достъпен, когато EUDAMED започне да функционира напълно.
За повече информация за изделията в заварено положение вижте връзките по-долу:
- MDCG 2019-5 — Регистрация в EUDAMED на изделия в заварено положение
- MDCG 2021-25 — Прилагане на изискванията на РМИ по отношение на „изделията в заварено положение“ и изделията, пуснати на пазара преди 26 май 2021 г. в съответствие с Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО
- Управление на изделията в заварено положение в EUDAMED
- Инфографика — идентификатори на изделия в заварено положение
Насоки
Насоки относно прилагането на законодателството, по-специално вижте разделите Unique Device Identifier (UDI) и EUDAMED
