Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα θεσπίζουν ένα ενωσιακό σύστημα ταυτοποίησης τεχνολογικού προϊόντος με βάση ένα αποκλειστικό αναγνωριστικό τεχνολογικού προϊόντος (UDI), το οποίο διευκολύνει την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Στο πλαίσιο αυτό απαιτείται από τους κατασκευαστές να υποβάλλουν στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (EUDAMED) το UDI / πληροφορίες για όλα τα τεχνολογικά προϊόντα που θέτουν σε κυκλοφορία στην αγορά της ΕΕ. Οι κατασκευαστές μπορούν ήδη να καταχωρίζουν προαιρετικά στο σύστημα το UDI / πληροφορίες σχετικά με τα τεχνολογικά προϊόντα.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δεν είναι σε θέση να απαιτήσει τη χρήση της ενότητας καταχώρισης UDI / τεχνολογικών προϊόντων προτού τεθεί σε πλήρη λειτουργία η EUDAMED σύμφωνα με τον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Επομένως, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο πρόσθετων εθνικών απαιτήσεων για τις καταχωρίσεις.
Τα σχετικά έγγραφα και οι σύνδεσμοι για την καταχώριση UDI / τεχνολογικών προϊόντων δημοσιεύονται στη συνέχεια.
Ενημερωτικά γραφήματα
- Οι έννοιες του βασικού UDI-DI και του UDI-DI
- Κατηγοριοποίηση τεχνολογικών προϊόντων
- Διαδικασία καταχώρισης
Οδηγός χρήσης
Σύνολα δεδομένων UDI / τεχνολογικών προϊόντων
Επισκόπηση των συνόλων δεδομένων UDI και τεχνολογικών προϊόντων βάσει του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και των συνόλων δεδομένων UDI και τεχνολογικών προϊόντων βάσει του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα με σκοπό την καταχώρισή τους στη βάση EUDAMED
Τεχνικός φάκελος
- Ο σχετικός επικαιροποιημένος φάκελος διατίθεται στο κέντρο πληροφοριών EUDAMED
Υπηρεσία υποστήριξης UDI
Η υπηρεσία υποστήριξης UDI παρέχει βοήθεια στους οικονομικούς φορείς για την εφαρμογή των υποχρεώσεων και των απαιτήσεων που εισάγει το νέο σύστημα UDI, μεταξύ άλλων σχετικά με τη χορήγηση UDI, την επισήμανση και την καταχώριση τεχνολογικών προϊόντων.
Η συγκεκριμένη υπηρεσία παρέχει επίσης υποστήριξη για τη χρήση της Ευρωπαϊκής Ονοματολογίας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (EMDN).
Ευρωπαϊκή Ονοματολογία Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (EMDN)
Η EMDN είναι η ονοματολογία που πρέπει να χρησιμοποιούν οι κατασκευαστές κατά την καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τους στη βάση EUDAMED.
Η EMDN είναι πλήρως διαθέσιμη στον δημόσιο ιστότοπο της EUDAMED
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την EMDN παρέχονται επίσης στις ερωτήσεις και απαντήσεις για την EMDN
Καταχώριση παλαιών τεχνολογικών προϊόντων
Επί του παρόντος, παλαιά τεχνολογικά προϊόντα θεωρούνται τα τεχνολογικά προϊόντα τα οποία, σύμφωνα με το άρθρο 120 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 (MDR), τίθενται σε κυκλοφορία μετά τις 26 Μαΐου 2021 —ημερομηνία εφαρμογής του MDR— και έως τις 26 Μαΐου 2024 αν:
- πρόκειται για τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Ι βάσει της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, για τα οποία έχει συνταχθεί δήλωση πιστότητας ΕΚ πριν από τις 26 Μαΐου 2021 και για τα οποία η διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης βάσει του MDR απαιτεί τη συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού
- πρόκειται για τεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται από έγκυρο πιστοποιητικό ΕΚ το οποίο έχει εκδοθεί σύμφωνα με την οδηγία 90/385/ΕΟΚ ή την οδηγία 93/42/ΕΟΚ πριν από τις 26 Μαΐου 2021.
Η καταχώριση παλαιών τεχνολογικών προϊόντων στη βάση EUDAMED θα απαιτείται μόνο όταν το σύστημα καταστεί πλήρως λειτουργικό και αποκλειστικά σε δύο συγκεκριμένες περιπτώσεις:
- έως το τέλος της μεταβατικής περιόδου [24 μήνες μετά τη δημοσίευση της ανακοίνωσης που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης], εάν ισοδύναμο τεχνολογικό προϊόν δεν έχει συμμορφωθεί και δεν έχει καταχωριστεί ως τεχνολογικό προϊόν βάσει του κανονισμού MDR έως τη συγκεκριμένη ημερομηνία
- σε περίπτωση σοβαρού περιστατικού ή διορθωτικού μέτρου ασφάλειας κατά τη χρήση σε σχέση με παλαιό τεχνολογικό προϊόν, κατά τη στιγμή που γίνεται αναφορά, στην ενότητα για την επαγρύπνηση, του σοβαρού περιστατικού/διορθωτικού μέτρου ασφάλειας κατά τη χρήση. Η ενότητα για την επαγρύπνηση θα είναι διαθέσιμη όταν η EUDAMED καταστεί πλήρως λειτουργική.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα παλαιά τεχνολογικά προϊόντα παρέχονται στους ακόλουθους συνδέσμους:
- Έγγραφο MDCG 2019-5 — Καταχώριση παλαιών τεχνολογικών προϊόντων στην EUDAMED
- Έγγραφο MDCG 2021-25 — Εφαρμογή των απαιτήσεων του κανονισμού MDR σε «παλαιά τεχνολογικά προϊόντα» και σε τεχνολογικά προϊόντα που έχουν τεθεί σε κυκλοφορία πριν από τις 26 Μαΐου 2021 σύμφωνα με τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ ή 93/42/ΕΟΚ
- Διαχείριση παλαιών τεχνολογικών προϊόντων στη βάση EUDAMED
- Ενημερωτικό γράφημα — Αναγνωριστικά παλαιών τεχνολογικών προϊόντων
Κατευθυντήριες γραμμές
Κατευθυντήριες γραμμές για την εφαρμογή της νομοθεσίας, ιδίως στα τμήματα για το αποκλειστικό αναγνωριστικό τεχνολογικού προϊόντος (UDI) και την EUDAMED
