Reglamento relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS)

¿Qué es el Reglamento sobre el EEDS?

Desbloquear el futuro de los datos de salud en Europa

El Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS) es una piedra angular de la Unión Europea de la Salud y el primer espacio común de datos de la UE dedicado a un ámbito específico que surge de la Estrategia Europea de Datos.

El Reglamento sobre el EEDS tiene el objetivo de establecer un marco común para el uso y el intercambio de datos de salud electrónicos en toda la UE. Mejora el acceso de las personas a sus datos de salud electrónicos personales y su control de dichos datos, al tiempo que permite que determinados datos se reutilicen con fines de interés público, apoyo a las políticas e investigación científica. Fomenta un entorno de datos específico para la salud que respalda un mercado único de servicios y productos sanitarios digitales. Además, el Reglamento establece un marco jurídico y técnico armonizado para los sistemas de historia clínica electrónica (HCE), que fomenta la interoperabilidad, la innovación y el buen funcionamiento del mercado interior.

El EEDS:

capacitará a las personas para que accedan, controlen y compartan sus datos de salud electrónicos a través de las fronteras para la prestación de asistencia sanitaria (uso primario de datos);
permitirá la reutilización segura y fiable de los datos sanitarios en actividades de investigación, innovación, formulación de políticas y reglamentación (uso secundario de datos);
fomentará un mercado único para los sistemas de historia clínica electrónica (HCE), apoyando tanto el uso primario como el secundario.

De este modo, el EEDS permitirá a la UE aprovechar plenamente el potencial que ofrecen un intercambio, un uso y una reutilización seguros y protegidos de los datos de salud en beneficio de los pacientes, los profesionales sanitarios, los investigadores, los reguladores y los innovadores.

¿Cuál es el calendario para la aplicación del Reglamento sobre el EEDS?

El 5 de marzo de 2025, el Reglamento relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud se publicó oficialmente en el Diario Oficial de la Unión Europea. Entra en vigor el 26 de marzo de 2025, fecha que marca el inicio de la fase de transición hacia la aplicación.

Cuando se publica un reglamento, ¿qué sucede a continuación?

Sin embargo, esto no significa que el reglamento sea inmediatamente aplicable. Se trata del inicio de un proceso que se desarrollará con el tiempo.

Cuando se publica un reglamento, este suele establecer los principios y objetivos fundamentales. No obstante, para que estos principios sean operativos, son necesarios actos de ejecución adicionales. Estos actos de ejecución establecen normas y especificaciones más detalladas que ayudan a poner en práctica el reglamento.

El Reglamento sobre el EEDS, que la Comisión propuso inicialmente en marzo de 2022, fue objeto de amplias negociaciones antes de su adopción por el Parlamento Europeo y el Consejo. Ahora, su aplicación será gradual y estructurada para garantizar una transición fluida.

Hitos clave para la plena aplicación

Marzo de 2025: el Reglamento sobre el EEDS entra en vigor, lo que marca el inicio del período transitorio.
Marzo de 2027: plazo para que la Comisión adopte varios actos de ejecución clave estableciendo normas detalladas para la puesta en práctica del Reglamento.
Marzo de 2029: las partes clave del Reglamento sobre el EEDS, como el uso primario, el intercambio del primer grupo de categorías prioritarias de datos de salud (historias clínicas resumidas de los pacientes, recetas electrónicas y dispensaciones electrónicas) entrarán en vigor en todos los Estados miembros de la UE. Las normas sobre el uso secundario también comenzarán a aplicarse a la mayoría de las categorías de datos (por ejemplo, los datos de las historias clínicas electrónicas).
Marzo de 2031: respecto del uso primario, el intercambio del segundo grupo de categorías prioritarias de datos de salud (imágenes médicas, resultados de laboratorio e informes de alta hospitalaria) debe estar operativo en todos los Estados miembros de la UE. Las normas sobre el uso secundario también empezarán a aplicarse a las demás categorías de datos (por ejemplo, los datos genómicos).
Marzo de 2034: terceros países y organizaciones internacionales podrán solicitar su adhesión a DatosSalud@UE (HealthData@EU) para su uso secundario.

¿Qué representa esto para usted?

Aunque la publicación del Reglamento sobre el EEDS es un hito importante, es esencial comprender que el Reglamento no tendrá efectos inmediatos. Será un proceso gradual que se desarrollará con el tiempo. Aunque los Estados miembros pueden adelantar varias funciones de forma voluntaria, la mayoría de las obligaciones no empezarán a aplicarse hasta cuatro años después de la entrada en vigor del Reglamento.

Manténgase informado: esta página se actualizará periódicamente para reflejar los avances de los actos de ejecución y la aplicación del Reglamento sobre el EEDS, proporcionándole la información más actualizada sobre estos importantes avances.

¿A quién beneficia el EEDS?

El Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS) está diseñado para beneficiar a todos los ciudadanos de la UE, entre ellos los pacientes, los profesionales sanitarios, los investigadores, los responsables políticos y los agentes del sector.

Pacientes

Acceso rápido y gratuito a sus propios datos de salud electrónicos.
Intercambio fácil de datos de salud con los profesionales sanitarios, también a través de las fronteras.
Mayor control sobre sus propios datos de salud electrónicos: posibilidad de añadir información sanitaria personal, restringir el acceso a partes específicas de su historia o a personas concretas, ver quién accedió a sus datos, solicitar correcciones si se han detectado errores y el derecho a visualizar los datos de salud en un formato europeo estándar. (EEHRxF)
Protección de la seguridad y la privacidad por defecto.
Derechos de exclusión voluntaria del uso secundario de sus propios datos de salud electrónicos.

Profesionales sanitarios

Un acceso más rápido y sencillo a las historias clínicas de los pacientes entre los distintos prestadores de asistencia sanitaria y países.
Un acceso más fácil a las historias clínicas de sistemas diferentes, lo que reducirá en gran medida la carga administrativa.

Investigadores

Acceso a datos de salud a gran escala para fines científicos.
Un sistema claro y estructurado para descubrir qué datos están disponibles, dónde se encuentran y su calidad.
Un acceso más eficiente en términos de coste a datos de salud de alta calidad.

Reguladores y responsables políticos

Un acceso más fácil, transparente y eficiente en términos de coste a los datos de salud electrónicos para el seguimiento de la salud pública, una mayor eficiencia de los sistemas sanitarios y la garantía de la seguridad de los pacientes.

Industria e innovadores

Gracias a la normalización, el acceso a nuevos mercados de historias clínicas electrónicas es más fácil en los distintos Estados miembros.
Mayor disponibilidad de datos de salud electrónicos anonimizados y seudonimizados, lo que facilita su uso para la investigación aplicada y la innovación.

El EEDS, al facilitar un intercambio de datos seguro y fluido, transforma la asistencia sanitaria para todos de forma similar: pacientes, profesionales, investigadores e industria.

¿Cómo garantizará el EEDS la protección y la seguridad de los datos?

La confianza es un factor esencial para el éxito del Espacio Europeo de Datos Sanitarios. El EEDS ofrece un marco fiable para el acceso y el tratamiento seguros de una amplia gama de datos de salud.

El EEDS se basa en los principales marcos horizontales existentes de la UE, en particular:

El EEDS sirve de complemento a estas normas y establece normas adicionales adaptadas al sector sanitario según convenga:

Respecto del uso primario, los pacientes tendrán derecho a restringir el acceso de los profesionales sanitarios a la totalidad o a parte de sus datos de salud electrónicos personales que se intercambien a través de las infraestructuras del EEDS. Los Estados miembros podrán ofrecer una opción de exclusión voluntaria respecto del intercambio transfronterizo de datos de salud electrónicos en el marco del EEDS. Sin embargo, esto no afecta a la digitalización nacional de los sistemas sanitarios: los datos de los pacientes se seguirán almacenando y tratando digitalmente dentro de la infraestructura sanitaria de su país.

Asimismo, el tratamiento de datos de salud electrónicos para un uso secundario solo será posible para los fines específicos indicados en el Reglamento, sobre la base de un permiso expedido por un organismo de acceso a datos de salud. Unas normas claras definen lo que puede y no puede hacerse con los datos. Por ejemplo, estará prohibido utilizar los datos para tomar decisiones que podrían ser perjudiciales para los particulares o con fines de mercadotecnia.

Las personas que no deseen participar en un uso secundario tendrán derecho a la exclusión voluntaria de una manera sencilla y reversible. No obstante, bajo estrictas salvaguardias, incluidos los requisitos de transparencia, sus datos se pueden seguir utilizando para determinados fines importantes de interés público.

El tratamiento de datos solo puede tener lugar en entornos de tratamiento seguros que cumplan las normas más estrictas en materia de privacidad y ciberseguridad. No se pueden descargar datos personales de estos entornos. Además, los investigadores, las empresas o las instituciones públicas solo pueden acceder a datos seudonimizados si los datos anonimizados son insuficientes para su finalidad. Está prohibido volver a identificar a los interesados o incluso intentar hacerlo. Dado el carácter delicado de los datos de salud, estas medidas estrictas son esenciales.

El Reglamento también introduce estrictos criterios de seguridad e interoperabilidad para los sistemas HCE que requieren que los fabricantes certifiquen su cumplimiento. Establece un marco global de cumplimiento antes y después de la comercialización para garantizar que los sistemas de tratamiento de datos de salud electrónicos sean de alta calidad, seguros y plenamente interoperables en todo el mercado de la UE. Los fabricantes de sistemas HCE deben cumplir requisitos específicos para comercializar un sistema que cumpla el EEDS, garantizando la coherencia y la fiabilidad del intercambio de datos de salud entre los Estados miembros.

Transformar la asistencia sanitaria a través de datos

El EEDS optimiza el uso de los datos de salud con el fin de mejorar la asistencia sanitaria, fomentar la innovación y apoyar la formulación de políticas basadas en datos contrastados. Se espera que:

Genere un ahorro de 11 000 millones de euros en la próxima década gracias a la mejora de la accesibilidad de los datos.
Mejore la eficiencia de los servicios sanitarios en todos los Estados miembros de la UE.
Impulse una expansión del 20-30 % en el sector de la salud digital.
Refuerce la elaboración de políticas y la investigación científica.
Logre mejores resultados de salud para los ciudadanos europeos.

Acceso fluido a los datos de salud a través de las fronteras

La mejora del intercambio de datos permite compartir de forma segura las historias clínicas, lo que contribuye a mejorar el diagnóstico y las decisiones de tratamiento.
Reduce la duplicación innecesaria de pruebas médicas, aliviando así la carga para los pacientes y reduciendo los costes sanitarios.
Facilita la investigación y la innovación basadas en los datos, mejorando la eficiencia y la asequibilidad de los avances médicos.

Promover la asistencia sanitaria digital

El EEDS fomenta la transformación digital en los servicios sanitarios de las siguientes maneras:

Ofrece acceso a historias clínicas electrónicas a los particulares y los prestadores de asistencia sanitaria.
Otorga a los pacientes un mayor control sobre sus datos de salud para un uso secundario a través de un sistema de exclusión voluntaria.
Anima a las instituciones sanitarias a pasar de los registros en papel a los registros digitales para la plena integración del EEDS.
Apoya la telemedicina, los tratamientos personalizados y la colaboración transfronteriza para mejorar la prestación de la asistencia sanitaria.