Παρόλο που τα ποσοστά λοιμωδών νόσων στην ΕΕ είναι γενικά χαμηλά εδώ και δεκαετίες, η πρόσφατη πανδημία COVID-19 κατέδειξε ότι οι επιδημικές εξάρσεις αποτελούν σοβαρή απειλή για την Ευρώπη και παγκοσμίως, καθώς μπορούν να διαταράξουν σε μεγάλο βαθμό τις κοινωνίες και τις οικονομίες.  

Η νόσος COVID-19 αποτέλεσε μείζονα υγειονομική κρίση που αναστάτωσε την καθημερινότητά μας, καταδεικνύοντας σαφώς ότι η υγεία αποτελεί θεμελιώδη προϋπόθεση για την ευημερία της κοινωνίας μας και ότι σ’ αυτή βασίζονται όλοι οι τομείς της ανθρώπινης δραστηριότητας: η εργασία, η μετακίνηση, η εκπαίδευση κ.λπ. Ακόμη και πριν από τη νόσο COVID-19, η απειλή πανδημίας της γρίπης του 2009 (H1N1), ο ιός Ebola στη Δυτική Αφρική το 2014 και το 2022, ο Zika το 2016, η νόσος Mpox το 2022 κ.λπ. αποδεικνύουν ότι διεθνείς απειλές για την υγεία μπορούν να εμφανιστούν ανά πάσα στιγμή.

Η καταπολέμηση των διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας απαιτεί βιώσιμες και σταθερές προσεγγίσεις όσον αφορά την ετοιμότητα και την αντίδραση, συμπεριλαμβανομένης της συντονιστικής δράσης πριν, κατά τη διάρκεια και μετά από μια κρίση. Στο πλαίσιο της οικοδόμησης μιας Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πρότεινε τον Νοέμβριο του 2020 ένα νέο πλαίσιο υγειονομικής ασφάλειας κατάλληλο για τις μελλοντικές προκλήσεις στον τομέα της υγείας. 

Με βάση τα διδάγματα που αντλήθηκαν από την πανδημία COVID-19, το νέο πλαίσιο ενισχύει την αρχιτεκτονική της ΕΕ για την πρόληψη, την ετοιμότητα και την αντιμετώπιση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας μέσω του νέου κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371 και διευρύνει τον ρόλο δύο βασικών οργανισμών της ΕΕ, του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ΕΚΠΕΝ) και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), με νέες εντολές. 

Η Ευρωπαϊκή Αρχή Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (HERA) συστάθηκε με σκοπό την ενίσχυση της ετοιμότητας και της αντίδρασης σε σοβαρές διασυνοριακές απειλές στον τομέα των ιατρικών αντιμέτρων.

Αντιμετώπιση διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας

Οι διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας μπορεί να προκαλούνται από λοιμώδεις νόσους, όπως οι πανδημίες. Μπορούν επίσης να οφείλονται σε διαρροές χημικών ουσιών ή περιβαλλοντικές αιτίες, όπως ηφαιστειακές εκρήξεις ή η κλιματική αλλαγή. Στην ΕΕ, μια σοβαρή απειλή κατά της υγείας μπορεί να εξαπλωθεί διασυνοριακά και ενέχει τον κίνδυνο υπέρβασης των εθνικών ικανοτήτων ανάσχεσης, γεγονός που απαιτεί συντονισμένη προσέγγιση μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ.

Η αντιμετώπιση μιας διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας περιλαμβάνει διάφορα στοιχεία:

• ανίχνευση και ταυτοποίηση της απειλής, επιδημίας ή κρίσης μέσω επιτήρησης και ταχείας εκτίμησης κινδύνου
• ύπαρξη διαύλων έγκαιρης προειδοποίησης και κοινοποίησης μέσω αξιόπιστων διαδικασιών και άλλων εργαλείων που οι υγειονομικές αρχές μπορούν να χρησιμοποιούν για την ταχεία και στοχευμένη ανταλλαγή πληροφοριών
• ισχυρή ικανότητα κινητοποίησης μηχανισμών αντίδρασης, όπως ιατρικό προσωπικό, θεραπείες, εμβόλια και νοσοκομειακές υποδομές

Η επιτυχία της αντίδρασης εξαρτάται επίσης από τη διατήρηση υψηλών επιπέδων ετοιμότητας ακόμη και πριν από την εμφάνιση μιας απειλής. Στην ετοιμότητα περιλαμβάνονται όλα τα κατάλληλα μέσα, οι διαδικασίες, οι μηχανισμοί και τα μέτρα που πρέπει να εφαρμοστούν σε περιπτώσεις σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας.

Η ετοιμότητα είναι θεμελιώδους σημασίας, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι διαδικασίες και οι μηχανισμοί έχουν θεσπιστεί εκ των προτέρων και μπορούν να κινητοποιηθούν γρήγορα για την προστασία των πολιτών κατά τη διάρκεια απειλών κατά της υγείας. Τα διδάγματα που αντλούνται από πραγματικά γεγονότα και τακτικές ασκήσεις προσομοίωσης για τη δοκιμή υφιστάμενων διαδικασιών παρέχουν πολύτιμες πληροφορίες που συμβάλλουν στη βελτίωση και προσαρμογή των δραστηριοτήτων ετοιμότητας.

Ορισμένες απειλές είναι μακροπρόθεσμες και απαιτούν συγκεκριμένες και στοχευμένες δράσεις. Η μικροβιακή αντοχή, δηλαδή η ικανότητα των μικροβίων να υπερισχύουν των φαρμάκων που έχουν σχεδιαστεί για την εξόντωσή τους, όπως τα αντιβιοτικά, αποτελεί μείζονα απειλή για τη δημόσια υγεία που απαιτεί στοχευμένες προσπάθειες ετοιμότητας και αντίδρασης.

Μεταξύ των νέων αναδυόμενων νόσων, για παράδειγμα, οι ζωονόσοι που μπορούν να μεταδοθούν από τα ζώα στον άνθρωπο μέσω μετάλλαξης, επιβάλλουν και αυτές την εφαρμογή της προσέγγισης «Μία υγεία»: για τη διασφάλιση της βέλτιστης υγείας πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διασύνδεση μεταξύ ανθρώπων, ζώων, φυτών και του κοινού περιβάλλοντός τους. Οι επιδημικές κρίσεις, όπως ο HIV/AIDS, η ιογενής ηπατίτιδα και η φυματίωση, απαιτούν και αυτές ιδιαίτερη, συντονισμένη και μακροπρόθεσμη προσοχή. Το ίδιο ισχύει για την ετοιμότητα σε περιπτώσεις τρομοκρατικών επιθέσεων, υβριδικών απειλών και κάθε μορφής ανθρωπογενούς απειλής κατά των πολιτών.

Δράση της ΕΕ: νέος κανονισμός σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας

Για πάνω από δύο δεκαετίες η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει θεσπίσει νομοθεσία προκειμένου να εξασφαλίσει τη συντονισμένη αντιμετώπιση διασυνοριακών υγειονομικών απειλών από λοιμώδεις νόσους χημικής, βιολογικής, περιβαλλοντικής και άγνωστης προέλευσης, που μεταδίδονται ακούσια ή εκούσια. Η νομοθεσία αυτή ενισχύθηκε με τον νέο κανονισμό (ΕΕ) 2022/2371 σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, ο οποίος βασίστηκε στην προηγούμενη απόφαση 1082/2013/ΕΕ, την οποία και κατάργησε. 

Με βάση τα διδάγματα που αντλήθηκαν από την πανδημία COVID-19, ο νέος κανονισμός δημιουργεί ένα ισχυρότερο νομικό πλαίσιο για τη βελτίωση της ικανότητας της ΕΕ στους ζωτικούς τομείς της πρόληψης, της ετοιμότητας, της επιτήρησης, της εκτίμησης κινδύνου, της έγκαιρης προειδοποίησης και της αντίδρασης. Πρόκειται για την κύρια νομική πράξη που καθορίζει τις δομές, τις διαδικασίες και τους μηχανισμούς σε επίπεδο ΕΕ για την αντιμετώπιση απειλών βιολογικής, χημικής, περιβαλλοντικής ή άγνωστης προέλευσης κατά της δημόσιας υγείας.

Ο κανονισμός για τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές, ο οποίος τέθηκε σε ισχύ τον Δεκέμβριο του 2022, προσφέρει πλέον στην ΕΕ:

• τη δυνατότητα κήρυξης κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας στην ΕΕ, η οποία συνεπάγεται αυξημένο συντονισμό, παροχή στήριξης από το ECDC και μηχανισμούς για την παρακολούθηση, την ανάπτυξη, την προμήθεια και την εφαρμογή ιατρικών αντιμέτρων, όπως θεραπειών ή εμβολίων
• ισχυρότερο σχεδιασμό ετοιμότητας, με το σχέδιο ετοιμότητας της ΕΕ και τακτική παρακολούθηση και εκτίμηση των ικανοτήτων ετοιμότητας των κρατών μελών
• διευρυμένο σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης, διαλειτουργικό με άλλα συστήματα συναγερμού σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο, το οποίο θα υποστηρίζει την αποτελεσματική ιχνηλάτηση επαφών και μια νέα μονάδα διακομιδής ασθενών
• ένα ενισχυμένο, ολοκληρωμένο σύστημα επιτήρησης σε επίπεδο ΕΕ, με τη χρήση τεχνητής νοημοσύνης και άλλων προηγμένων τεχνολογικών μέσων
• ένα νέο πλαίσιο εκτίμησης για όλους τους κινδύνους, το οποίο θα περιλαμβάνει ταχείες και κατάλληλες συστάσεις για μέτρα αντιμετώπισης, με τη συμμετοχή αρκετών οργανισμών της ΕΕ: ECDC, EFSA, ECHA, EEA, EMCDDA, Ευρωπόλ, EMA
• ισχυρούς μηχανισμούς για την από κοινού προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων
• τη δυνατότητα θέσπισης κοινών μέτρων σε επίπεδο ΕΕ για την αντιμετώπιση μελλοντικών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας μέσω μίας ενισχυμένης επιτροπής υγειονομικής ασφάλειας

Ενίσχυση του ECDC και του EMA

Μαζί με το νέο πλαίσιο υγειονομικής ασφάλειας της ΕΕ, ενισχύθηκαν επίσης δύο βασικοί οργανισμοί της ΕΕ: το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων. Με τη νέα εντολή του, το ECDC θα παρέχει στήριξη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις χώρες της ΕΕ για την αντιμετώπιση διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας με:

• επιδημιολογική επιτήρηση μέσω ολοκληρωμένων συστημάτων που επιτρέπουν την επιτήρηση σε πραγματικό χρόνο
• σχεδιασμό, υποβολή εκθέσεων και εκτίμηση σχετικά με την ετοιμότητα και την αντίδραση
• πρόβλεψη μη δεσμευτικών συστάσεων και επιλογών για τη διαχείριση κινδύνου βιολογικών απειλών
• ικανότητα κινητοποίησης και ανάπτυξης των ομάδων της ΕΕ για την παροχή βοήθειας σε περίπτωση επιδημικής έξαρσης με στόχο τη στήριξη της αντίδρασης των κρατών μελών σε τοπικό επίπεδο
• τη δημιουργία δικτύου εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ και δικτύου για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης

Ενισχύθηκε επίσης η εντολή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων προκειμένου να διασφαλιστεί ότι ο Οργανισμός θα διαθέτει τα κατάλληλα μέσα για να διευκολύνει τη συντονισμένη αντιμετώπιση τέτοιων κρίσεων σε ενωσιακό επίπεδο, με τους εξής τρόπους:

• παρακολούθηση και μετριασμός του κινδύνου έλλειψης κρίσιμων φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων
• παροχή επιστημονικών συμβουλών για φάρμακα που ενδέχεται να έχουν τη δυνατότητα να θεραπεύσουν, να προλάβουν ή να διαγνώσουν τις ασθένειες που προκαλούν τις κρίσεις αυτές
• συντονισμός μελετών για την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των εμβολίων
• συντονισμός κλινικών δοκιμών

Προηγούμενη απόφαση για τις διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας

Πριν από τον κανονισμό, η κύρια νομική πράξη για τη θέσπιση του πλαισίου υγειονομικής ασφάλειας της ΕΕ ήταν η απόφαση 1082/2013 σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, η οποία περιείχε διατάξεις σχετικά με την ετοιμότητα και την ικανότητα συντονισμένης αντίδρασης σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας σε ολόκληρη την ΕΕ.
Η απόφαση αυτή, η οποία εκδόθηκε το 2013, αποτέλεσε σημαντικό βήμα προόδου για τη βελτίωση της υγειονομικής ασφάλειας στην ΕΕ. Παρείχε το νομικό πλαίσιο για τη συνεργασία σε επίπεδο ΕΕ στον τομέα αυτό, μέχρις ότου αντικαταστάθηκε από τον νέο κανονισμό (2371/2022) σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας.

Η απόφαση παρείχε στήριξη στα κράτη μέλη της ΕΕ για την καταπολέμηση των διασυνοριακών απειλών και συνέβαλε στην προστασία των πολιτών από πιθανές μελλοντικές πανδημίες και σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, με τους εξής τρόπους:

• ενίσχυση της ικανότητας σχεδιασμού της ετοιμότητας σε επίπεδο ΕΕ με την προώθηση του συντονισμού και της ανταλλαγής πληροφοριών καθώς και βέλτιστων πρακτικών σχετικά με τον εθνικό σχεδιασμό της ετοιμότητας
• λειτουργία ενός συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης για την κοινοποίηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας που απαιτούν συντονισμένη αντίδραση σε επίπεδο Ένωσης: του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης της ΕΕ
• βελτίωση της εκτίμησης των κινδύνων και της διαχείρισης των διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας
• θέσπιση των αναγκαίων ρυθμίσεων για την ανάπτυξη και την εφαρμογή μηχανισμού κοινής προμήθειας ιατρικών αντιμέτρων, καθώς και των σχετικών μηχανισμών υλοποίησης ιατρικών αντιμέτρων
• ενίσχυση του συντονισμού της αντίδρασης σε επίπεδο ΕΕ με την παροχή σαφούς νομικής εντολής στην επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας να συντονίζει, αφενός, τις εθνικές αντιδράσεις σε σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και, αφετέρου, την επικοινωνία σε καταστάσεις κινδύνου και κρίσης με σκοπό τη συνεπή και συντονισμένη ενημέρωση του κοινού και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας
• προώθηση της διεθνούς συνεργασίας και της παγκόσμιας δράσης