Forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik indfører et EU-system til identifikation af udstyr baseret på en unik udstyrsidentifikationskode (UDI), der gør det lettere at spore medicinsk udstyr. Dette kræver, at fabrikanterne i Eudamed indlæser oplysninger om UDI/udstyr for alt udstyr, de bringer i omsætning på EU-markedet. Fabrikanterne kan allerede på frivillig basis indlæse oplysninger om UDI/udstyr i systemet.
Europa-Kommissionen kan ikke kræve, at modulet for registrering af UDI'er/udstyr anvendes, før Eudamed er fuldt funktionsdygtigt i henhold til forordningen om medicinsk udstyr. Derfor kan yderligere nationale krav til registreringer ikke udelukkes.
Relevante dokumenter og links til registrering af UDI/udstyr offentliggøres nedenfor.
Infografikker
Brugervejledning
Datasæt for UDI/udstyr
Oversigt over datasæt for UDI/udstyr i henhold til forordningen om medicinsk udstyr og datasæt for UDI/udstyr i henhold til forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik med henblik på registrering i Eudamed
Teknisk dokumentation
- Den relevante ajourførte dokumentation er finde på EUDAMED-informationscentret
UDI-helpdesk
UDI-helpdesken yder støtte til erhvervsdrivende i forbindelse med gennemførelsen af de forpligtelser og krav, der indføres med det nye UDI-system, herunder tildeling af UDI, mærkning og registrering af udstyr.
Helpdesken yder også bistand i forbindelse med anvendelsen af den europæiske nomenklatur for medicinsk udstyr (EMDN).
Europæisk nomenklatur for medicinsk udstyr (EMDN)
EMDN er den nomenklatur, som fabrikanterne skal anvende, når de registrerer deres medicinske udstyr i Eudamed.
EMDN er fuldt ud tilgængeligt på Eudamed's offentlige websted
For yderligere oplysninger om EMDN se også EMDN Q-A.
Registrering af udstyr, der opfylder tidligere regler
På nuværende tidspunkt forstås ved udstyr, der opfylder tidligere regler, udstyr, der i overensstemmelse med artikel 120, stk. 3, i forordning (EU) 2017/745 (forordningen om medicinsk udstyr) bringes i omsætning efter forordningens anvendelsesdato — 26. maj 2021 — og indtil den 26. maj 2024, hvis:
- der er tale om udstyr i klasse I i henhold til direktiv 93/42/EØF, for hvilket overensstemmelseserklæringen blev udformet før den 26. maj 2021, og for hvilket overensstemmelsesvurderingsproceduren i henhold til forordningen om medicinsk udstyr forudsætter inddragelse af et bemyndiget organ
- der er tale om udstyr, der er omfattet af et gyldigt EF-certifikat, der er udstedt i overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF før den 26. maj 2021.
Registrering af udstyr, der opfylder tidligere regler, i EUDAMED vil kun være påkrævet, når systemet er fuldt funktionsdygtigt, og kun i to særlige tilfælde:
- Ved udgangen af overgangsperioden (24 måneder efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende af den meddelelse, der er omhandlet i artikel 34, stk. 3, i forordning (EU) 2017/745), hvis et tilsvarende udstyr ikke opfylder kravene og er registreret som udstyr i henhold til forordningen om medicinsk udstyr inden denne dato.
- I tilfælde af en alvorlig hændelse eller en sikkerhedsrelateret korrigerende handling vedrørende udstyr, der opfylder tidligere regler, skal sådant udstyr registreres i Eudamed på tidspunktet for indberetningen af den alvorlige hændelse/den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling i Vigilance-modulet. Vigilance-modulet vil være tilgængeligt, når Eudamed er fuldt funktionsdygtigt.
Du kan finde flere oplysninger om udstyr, der opfylder tidligere regler, ved at følge linkene nedenfor:
- MDCG 2019-5 — Registrering af udstyr, der opfylder tidligere regler, i Eudamed
- MDCG 2021-25 — Anvendelse af krav i henhold til forordningen om medicinsk udstyr på udstyr, der opfylder tidligere regler, og på udstyr, der er bragt i omsætning før den 26. maj 2021 i overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF eller 93/42/EØF
- Forvaltning af udstyr, der opfylder tidligere regler, i Eudamed
- Infografik — identifikatorer for udstyr, der opfylder tidligere regler
Vejledning
Vejledning om anvendelsen af lovgivning, navnlig i afsnittene om unik udstyrsidentifikationskode (UDI) og Eudamed
