Gå til hovedindholdet
Public Health

Internationalt samarbejde

EU's løfte om at sikre, at kun sikkert og effektivt medicinsk udstyr bringes i omsætning på EU-markedet og leveres til patienterne, omfatter inddragelse af internationale reguleringsmyndigheder for at fastsætte høje standarder og fremme lovgivningsmæssig konvergens.

Europa-Kommissionen er aktiv i en række politiske og lovgivningsmæssige dialoger med EU's vigtigste partnere inden for medicinsk teknologi. Dette samarbejde finder sted i både bilaterale og multilaterale fora.

Bilateralt samarbejde

Europa-Kommissionens vigtigste partnere i bilaterale udvekslinger er USA's Food and Drug Administration (FDA), Australiens Therapeutic Goods Administration (TGA), Health/Santé Canada, Japans ministerium for sundhed, arbejde og velfærd (MHLW), Koreas ministerium for fødevarer og lægemiddelsikkerhed (MFDS) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO).

Der finder også reguleringsmæssige drøftelser om medicinske teknologier sted inden for politiske rammer såsom Handels- og Teknologirådet mellem EU og USA, frihandelsaftalen (FTA) med Japan eller den reviderede aftale om gensidig anerkendelse med Australien og New Zealand (revideret MRA).

Derudover opretholder EU en aktiv dialog med Taiwan, Indien, Israel, Kina og mange andre lande.

Multilateralt samarbejde

International Medical Device Regulators Forum

Samarbejdet finder også sted i multilaterale fora såsom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). IMDRF blev oprettet i oktober 2011 og er et forum for reguleringsmyndigheder for medicinsk udstyr fra forskellige jurisdiktioner, som er blevet enige om at samarbejde om at fremme international lovgivningsmæssig harmonisering og konvergens på området for medicinsk udstyr. IMDRF bygger på det stærke arbejdsgrundlag i Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF), som blev oprettet i 1992, hvor EU var et af de stiftende medlemmer.

EU er formand for IMDRF i 2023

EU varetager formandsposten, som regelmæssigt udskiftes, for IMDRF's forvaltningsudvalg for 2023. Europa-Kommissionen kommer til at fungere som formand på EU's vegne.

Dette er en enestående lejlighed for EU til at udvikle et stærkere samarbejde med andre jurisdiktioner, fremme EU-producenternes vækst og eksport og arbejde for at sikre et højt niveau af beskyttelse af folkesundheden ved at fastsætte de højeste standarder i fællesskab med IMDRF-reguleringsmyndighederne. EU's deltagelse i IMDRF øger den internationale lovgivningsmæssige konvergens vedrørende medicinsk udstyr. Derfor bliver kravene og tilgangene mere ensartede gennem vedtagelse af de samme tekniske dokumenter, standarder, videnskabelige principper og lignende reguleringspraksisser og -procedurer.

EU kommer til at være vært for en række IMDRF-møder i 2023. Nogle af møderne vil være åbne for offentligheden. I den forbindelse vil reguleringsmyndigheder, lægemiddelindustrien, sundhedspersoner og forskellige interesserede aktører få mulighed for at drøfte en lang række emner vedrørende medicinsk udstyr.

IMDRF 2023

Hold dig orienteret ved at registrere dig her

Flere oplysninger om IMDRF

I IMDRF's forvaltningsudvalg er der repræsentanter for EU (Europa-Kommissionen og repræsentanter for EU-medlemslandene), Australien, Brasilien, Canada, Kina, Japan, Singapore, Sydkorea og USA. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og Argentina er officielle observatører i IMDRF.

IMDRF opretholder samarbejdsforbindelser med andre internationale enheder og regionale organisationer med henblik på at fremme global konvergens. Ved at samle ressourcer og ekspertise sigter IMDRF mod at fremme høje standarder for sikkert og effektivt medicinsk udstyr på verdensplan.

IMDRF's arbejde repræsenterer den gyldne reguleringsstandard på området, som mange ikkedeltagende myndigheder lader sig inspirere af, når de fastlægger deres nationale reguleringsmæssige overvejelser.

IMDRF udarbejder vejledninger, der har til formål at lette reguleringsmyndighedernes og de økonomiske aktørers arbejde på globalt plan.

Forvaltningsudvalget nedsætter arbejdsgrupper, som under målrettede mandater arbejder med specifikke aktiviteter, der er identificeret i IMDRF's femårige strategiplan. EU er aktiv i alle følgende IMDRF-arbejdsgrupper: 

  • Medicinsk udstyr med kunstig intelligens
  • Terminologi for uønskede hændelser
  • God praksis for myndighedskontrol
  • Vejledning i cybersikkerhed i forbindelse med medicinsk udstyr
  • Personligt medicinsk udstyr
  • Kvalitetsstyringssystemer
  • Indsendelse af oplysninger om regulerede produkter
  • Software som medicinsk udstyr

IMDRF-medlemslandenes kompetente myndigheder

Nyttige link