Záväzok EÚ zabezpečiť, aby sa na trh EÚ uvádzali a pacientom poskytovali len bezpečné a výkonné zdravotnícke pomôcky, si vyžaduje spoluprácu s medzinárodnými regulačnými orgánmi v záujme stanovovania prísnych noriem a podpory zbližovania v oblasti regulácie.
Európska komisia sa aktívne zapája do viacerých politických a regulačných dialógov s kľúčovými partnermi EÚ v oblasti zdravotníckych technológií. Táto spolupráca sa uskutočňuje na dvojstranných aj viacstranných fórach.
Dvojstranná spolupráca
Hlavnými partnermi Európskej komisie v rámci dvojstranných výmen sú Úrad USA pre potraviny a lieky (Food and Drug Administration – FDA), Austrálsky úrad pre lieky (Therapeutic Goods Administration – TGA), Kanadský úrad pre zdravie (Health/Santé Canada), Japonské ministerstvo zdravotníctva, práce a sociálnych vecí (MHLW), Kórejské ministerstvo pre bezpečnosť potravín a liečiv (MFD) a Svetová zdravotnícka organizácia (WHO).
Diskusie o regulácii zdravotníckych technológií sa realizujú aj v rámci politických zoskupení, ako je Rada EÚ – USA pre obchod a technológie, dohoda o voľnom obchode s Japonskom alebo revidovaná dohoda o vzájomnom uznávaní s Austráliou a Novým Zélandom (revidovaná dohoda o vzájomnom uznávaní).
EÚ udržiava aj aktívny dialóg s Taiwanom, Indiou, Izraelom, Čínou a mnohými ďalšími krajinami.
Viacstranná spolupráca
Medzinárodné fórum regulačných orgánov pre zdravotnícke pomôcky
Spolupráca sa uskutočňuje aj v rámci multilaterálnych fór, ako je Medzinárodné fórum regulačných orgánov pre zdravotnícke pomôcky (IMDRF). Fórum IMDRF bolo zriadené v októbri 2011 a združuje regulačné orgány pre zdravotnícke pomôcky z rôznych jurisdikcií, ktoré sa dohodli, že budú spolupracovať s cieľom pokročiť v medzinárodnej regulačnej harmonizácii a zbližovaní právnych predpisov v oblasti zdravotníckych pomôcok. Fórum IMDRF vychádza zo silného pracovného základu pracovnej skupiny pre globálnu harmonizáciu zdravotníckych pomôcok (GHTF), ktorá bola zriadená v roku 1992, pričom EÚ bola jedným z jej zakladajúcich členov.
Predsedníctvo EÚ v IMDRF v roku 2023
EÚ vykonáva v roku 2023 rotujúcu úlohu predsedu riadiaceho výboru IMDRF. V mene EÚ bude túto úlohu vykonávať Európska komisia.
Pre EÚ to predstavuje jedinečnú príležitosť rozvíjať užšiu spoluprácu s inými jurisdikciami, uľahčovať expanziu a vývoz výrobcov z EÚ a usilovať sa o zabezpečenie rovnako vysokej úrovne ochrany verejného zdravia stanovením najvyšších noriem v spolupráci s regulačnými orgánmi IMDRF. Účasť EÚ v IMDRF zintenzívňuje zbližovanie právnych predpisov v oblasti zdravotníckych pomôcok na medzinárodnej úrovni. Takto sa prijatím rovnakých technických dokumentov, noriem, vedeckých zásad a podobných regulačných postupov a postupov viac zosúladia požiadavky a prístupy.
EÚ usporiada v roku 2023 sériu zasadnutí IMDRF. Niektoré zasadnutia budú prístupné verejnosti. Na týchto zasadnutiach budú mať regulačné orgány, priemysel, zdravotnícki pracovníci a rôzne zainteresované subjekty príležitosť diskutovať o širokej škále tém týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok.
Tu sa môžete zaregistrovať na odber noviniek.
Viac o IMDRF
Riadiaci výbor IMDRF pozostáva zo zástupcov EÚ (Európska komisia a zástupcovia členských štátov EÚ), Austrálie, Brazílie, Kanady, Číny, Japonska, Singapuru, Južnej Kórey a USA. Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) a Argentína sú oficiálnymi pozorovateľmi IMDRF.
IMDRF udržiava pracovné vzťahy s inými medzinárodnými subjektmi a regionálnymi organizáciami s cieľom podporiť globálne zbližovanie právnych predpisov. Združovaním zdrojov a odborných znalostí sa IMDRF usiluje o presadzovanie vysokých noriem pre bezpečné a výkonné zdravotnícke pomôcky na celom svete.
Činnosť IMDRF predstavuje zlatú normu v oblasti regulácie, z ktorej čerpajú inšpiráciu mnohé nezúčastnené orgány pri stanovovaní svojich vnútroštátnych regulačných požiadaviek.
IMDRF vypracúva usmerňovacie dokumenty, ktorých cieľom je uľahčiť prácu regulačných orgánov a hospodárskych subjektov na celosvetovej úrovni.
Riadiaci výbor zriaďuje pracovné skupiny, ktoré pôsobia na základe cielených mandátov pre konkrétne činnosti určené v päťročnom strategickom pláne IMDRF. EÚ pôsobí vo všetkých týchto pracovných skupinách IMDRF:
- Zdravotnícke pomôcky využívajúce umelú inteligenciu
- Terminológia nežiaducich udalostí
- Osvedčené postupy pri preskúmavaní regulácie
- Príručka pre kybernetickú bezpečnosť zdravotníckych pomôcok
- Personalizované zdravotnícke pomôcky
- Systémy riadenia kvality
- Predkladanie regulovaných výrobkov
- Softvér ako zdravotnícka pomôcka
Príslušné orgány, ktoré sú členmi IMDRF
- Austrália, Úrad pre lieky (Therapeutic Goods Administration – TGA)
- Brazília, Brazílska agentúra pre reguláciu v oblasti zdravia (Anvisa)
- Kanada, úrad pre zdravie (Health Canada)
- Čína, Národný úrad pre zdravotnícke výrobky (NMPA)
- Európska únia (Európska komisia, GR SANTE)
- Japonsko, Agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky a Ministerstvo zdravotníctva, práce a sociálnej starostlivosti (MHLW)
- Singapur, Úrad pre zdravotnícke vedy
- Južná Kórea, Ministerstvo pre bezpečnosť potravín a liekov
- USA, Úrad USA pre potraviny a lieky (Food and Drug Administration – FDA)
