O compromisso da UE de assegurar que apenas se possa colocar no mercado da UE e fornecer aos doentes dispositivos médicos seguros e eficazes implica a colaboração com os reguladores internacionais para estabelecer normas elevadas e promover a convergência regulamentar.
A Comissão Europeia participa ativamente numa série de diálogos políticos e regulamentares com os principais parceiros da UE no domínio das tecnologias médicas. Esta cooperação realiza-se em fóruns bilaterais e multilaterais.
Cooperação bilateral
Os principais parceiros da Comissão Europeia nos intercâmbios bilaterais são a Autoridade dos Alimentos e dos Medicamentos (FDA) dos EUA, a Autoridade dos Produtos Terapêuticos (TGA) da Austrália, a Saúde Canadá, o Ministério da Saúde, do Trabalho e da Segurança Social (MHLW) do Japão, o Ministério da Segurança dos Alimentos e dos Medicamentos (MFDS) da Coreia e a Organização Mundial da Saúde (OMS).
Os debates regulamentares em matéria de tecnologias médicas decorrem também no âmbito de organizações políticas como o Conselho de Comércio e Tecnologia UE-EUA, o Acordo de Comércio Livre (ACL) com o Japão ou o Acordo de Reconhecimento Mútuo revisto com a Austrália e a Nova Zelândia (ARM revisto).
Para além do que precede, a UE mantém um diálogo ativo com Taiwan, a Índia, Israel, a China e muitos outros países.
Cooperação multilateral
Fórum Internacional de Reguladores dos Dispositivos Médicos
A cooperação também decorre no âmbito de fóruns multilaterais, como o Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF). O IMDRF foi criado em outubro de 2011 e é um fórum destinado aos reguladores de dispositivos médicos de diferentes jurisdições que aceitaram trabalhar em conjunto para promover a harmonização e a convergência regulamentar internacional no domínio dos dispositivos médicos. O IMDRF tira partido da sólida base de trabalho do Grupo de Trabalho de Harmonização Global sobre Dispositivos Médicos (GHTF), que foi criado em 1992, tendo a UE como um dos membros fundadores.
A UE preside o IMDRF em 2023
A UE assume o papel rotativo de presidente do comité de gestão do IMDRF em 2023. A Comissão Europeia assumirá as funções de presidente em nome da UE.
Trata-se de uma ocasião única para a UE desenvolver colaborações mais fortes com outras jurisdições, facilitar o crescimento e as exportações dos fabricantes da UE e procurar assegurar o mesmo nível elevado de proteção da saúde pública, estabelecendo as normas mais elevadas em conjunto com as entidades reguladoras do IMDRF. A participação da UE no IMDRF aumenta a convergência regulamentar internacional no domínio dos dispositivos médicos. Assim, os requisitos e as abordagens vão-se aproximando graças à adoção dos mesmos documentos técnicos, normas e princípios científicos e de práticas e procedimentos reguladores semelhantes.
A UE organizará uma série de reuniões do IMDRF em 2023. Algumas das sessões estarão abertas ao público. Neste contexto, as entidades reguladoras, a indústria, os profissionais de saúde e vários intervenientes interessados terão a oportunidade de debater uma grande variedade de temas relacionados com os dispositivos médicos.
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Mais informações sobre o IMDRF
O Comité de Gestão do IMDRF inclui representantes da UE (Comissão Europeia e representantes dos Estados-Membros da UE), Austrália, Brasil, Canadá, China, Coreia do Sul, EUA, Japão e Singapura. A Organização Mundial da Saúde (OMS) e a Argentina são observadores oficiais do IMDRF.
O IMDRF mantém relações de trabalho com outras entidades internacionais e organizações regionais, a fim de promover a convergência mundial. Ao congregar recursos e conhecimentos especializados, o IMDRF visa promover normas elevadas com vista à disponibilização de dispositivos médicos seguros e eficazes a nível mundial.
O trabalho do IMDRF representa a norma regulamentar de referência neste domínio, na qual muitas autoridades não participantes se inspiram para a definição das suas regulamentações nacionais.
O IMDRF elabora documentos de orientação destinados a facilitar o trabalho dos reguladores e dos operadores económicos a nível mundial.
Os grupos de trabalho são criados pelo Comité de Gestão e funcionam ao abrigo de mandatos orientados para atividades específicas identificadas no plano estratégico quinquenal do IMDRF. A UE participa ativamente em todos os grupos de trabalho do IMDRF nos seguintes domínios:
- Dispositivos médicos baseados em inteligência artificial
- Terminologia relacionada com eventos adversos
- Boas práticas de revisão da regulamentação
- Guia de cibersegurança dos dispositivos médicos
- Dispositivos médicos personalizados
- Sistemas de gestão da qualidade
- Apresentação de produtos regulamentados
- Software como dispositivo médico
Autoridades competentes dos membros do IMDRF
- Austrália, Therapeutic Goods Administration (TGA) (Autoridade dos Produtos Terapêuticos)
- Brasil, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
- Canadá, Health Canada (Saúde Canadá)
- China, National Medical Products Administration (NMPA) (Autoridade Nacional dos Produtos Médicos)
- União Europeia (Comissão Europeia, DG SANTE)
- Japão, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Agência dos Produtos Farmacêuticos e dos Dispositivos Médicos) e Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) (Ministério da Saúde, do Trabalho e da Segurança Social)
- Singapura, Health Sciences Authority (Autoridade das Ciências da Saúde)
- Coreia do Sul, Ministry of Food and Drug Safety (Ministério da Segurança dos Alimentos e dos Medicamentos)
- EUA, U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Autoridade dos Alimentos e dos Medicamentos dos EUA)
