ES apņemšanās gādāt, ka ES tirgū tiek laistas tikai drošas un veiktspējīgas medicīniskās ierīces un ka tās tiek nodrošinātas pacientiem, paredz sadarbību ar starptautiskajiem regulatoriem nolūkā noteikt augstus standartus un veicināt regulējuma konverģenci.
Eiropas Komisija aktīvi piedalās vairākos politikas un regulējuma dialogos ar ES galvenajiem partneriem medicīnas tehnoloģiju jomā. Šī sadarbība notiek gan divpusējos, gan daudzpusējos forumos.
Divpusēja sadarbība
Eiropas Komisijas galvenie partneri divpusējās apmaiņās ir ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA), Austrālijas Terapeitisko produktu pārvalde (TGA), Health Canada, Japānas Veselības, darba un labklājības ministrija (MHLW), Korejas Pārtikas un zāļu drošuma ministrija (MFD) un Pasaules Veselības organizācija (PVO).
Regulatīvās diskusijas par medicīnas tehnoloģijām tiek risinātas arī tādu politisku forumu ietvaros kā ES un ASV Tirdzniecības un tehnoloģiju padome, brīvās tirdzniecības nolīgums (BTN) ar Japānu vai Pārskatītais savstarpējās atzīšanas nolīgums ar Austrāliju un Jaunzēlandi (pārskatītais MRA).
ES arī uztur aktīvu dialogu ar Taivānu, Indiju, Izraēlu, Ķīnu un daudzām citām valstīm.
Daudzpusēja sadarbība
Starptautiskais medicīnisko ierīču regulatoru forums
Sadarbība notiek arī daudzpusējos forumos, tādos kā Starptautiskais medicīnisko ierīču regulatoru forums (IMDRF). IMDRF tika izveidots 2011. gada oktobrī, un tas ir forums dažādu jurisdikciju medicīnisko ierīču regulatoriem, kuri ir vienojušies sadarboties, lai veicinātu starptautisko regulējuma saskaņošanu un konverģenci šajā jomā. IMDRF pamatā ir nopietnais darbs, ko paveica Vispārējas saskaņošanas darba grupa medicīnisko ierīču jautājumos (GHTF), kas tika izveidota 1992. gadā un kuras viens no dibinātājiem ir ES.
ES vadīs IMDRF 2023. gadā
Eiropas Komisija ES vārdā nodrošinās IMDRF pārvaldības komitejas rotējošo prezidentūru 2023. gadā.
Tā ir unikāla iespēja Eiropas Savienībai ciešāk sadarboties ar citām jurisdikcijām, atbalstīt ES ražotāju izaugsmi un eksportu un, liekot lietā kopā ar IMDRF regulatoriem noteiktos augstos standartus, panākt augstu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni. ES dalība IMDRF palīdz paātrināt tiesiskā regulējuma starptautisko konverģenci medicīnisko ierīču jomā. Pieņemot vienus un tos pašus tehniskos dokumentus, standartus, zinātniskos principus un līdzīgu regulatīvo praksi un procedūras, prasības un pieejas lielākā mērā ir saskaņotas.
ES rīkos vairākas IMDRF sanāksmes 2023. gadā. Dažas sesijas būs atvērtas sabiedrībai. Šajā sakarā regulatoriem, nozarei, veselības aprūpes speciālistiem un dažādiem ieinteresētajiem dalībniekiem būs iespēja apspriest visdažādākos jautājumus, kas attiecas uz medicīniskajām ierīcēm.
Esiet informēti par jaunumiem, reģistrējieties šeit!
Vairāk par IMDRF
IMDRF pārvaldības komitejā ir pārstāvji no ES (Eiropas Komisija un ES dalībvalstu pārstāvji), Austrālijas, Brazīlijas, Kanādas, Ķīnas, Japānas, Singapūras, Dienvidkorejas un ASV. Pasaules Veselības organizācijai (PVO) un Argentīnai ir oficiālu novērotāju statuss.
IMDRF sadarbojas ar citām starptautiskām un reģionālām organizācijām, lai veicinātu globālo konverģenci. Apvienojot resursus un speciālās zināšanas, IMDRF mērķis ir veicināt augstus standartus drošām un veiktspējīgām medicīniskām ierīcēm pasaules mērogā.
IMDRF darbs ir regulatīvās jomas zelta standarts, no kura daudzas neiesaistītās iestādes gūst iedvesmu, nosakot savus nacionālos regulatīvos noteikumus.
IMDRF sagatavo orientējošus dokumentus, kuru mērķis ir atvieglot regulatoru un ekonomikas dalībnieku darbu pasaules līmenī.
Pārvaldības komiteja izveido darba grupas, un tās darbojas mērķtiecīgu pilnvaru ietvaros, lai īstenotu konkrētas darbības, kas noteiktas IMDRF piecu gadu stratēģiskajā plānā. ES aktīvi darbojas šādās IMDRF darba grupās:
- Medicīniskās ierīces ar mākslīgo intelektu
- Nevēlamo notikumu terminoloģija
- Laba prakse regulējuma pārskatīšanas jomā
- Medicīnisko ierīču kiberdrošības rokasgrāmata
- Personalizētas medicīniskās ierīces
- Kvalitātes vadības sistēma
- Regulēta produktu datu iesniegšana
- Programmatūra kā medicīniska ierīce
Kompetentās iestādes, kuras ir IMDRF locekļi
- Austrālija, Terapeitisko produktu pārvalde (TGA)
- Brazīlija, Brazīlijas Veselības regulatīvā aģentūra (Anvisa)
- Kanāda, Health Canada
- Ķīna, Nacionālā medicīnisko produktu pārvalde (NMPA)
- Eiropas Savienība (Eiropas Komisija, SANTE ĢD)
- Japāna, Medicīnisko ierīču un zāļu aģentūra un Veselības, darba un labklājības ministrija (MHLW)
- Singapūra, Veselības zinātņu iestāde
- Dienvidkoreja, Pārtikas un zāļu nekaitīguma ministrija
- ASV, ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA)
