Zobowiązanie UE do zagwarantowania, by na rynek UE wprowadzane były wyłącznie bezpieczne i sprawne wyroby medyczne, wymaga współpracy z międzynarodowymi organami regulacyjnymi w celu ustanowienia wysokich standardów i promowania zbieżności przepisów.
Komisja Europejska aktywnie uczestniczy w wielu dyskusjach politycznych i regulacyjnych z kluczowymi partnerami UE w dziedzinie technologii medycznych. Współpraca ta odbywa się zarówno na forach dwustronnych, jak i wielostronnych.
Współpraca dwustronna
Głównymi partnerami Komisji Europejskiej w dyskusjach dwustronnych są: amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA), australijski Urząd ds. Produktów Terapeutycznych (TGA), kanadyjskie Ministerstwo Zdrowia, japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW), koreańskie Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFD) oraz Światowa Organizacja Zdrowia (WHO).
Dyskusje regulacyjne dotyczące technologii medycznych prowadzone są również na szczeblu politycznym, m.in. w Radzie UE-USA ds. Handlu i Technologii, w ramach umowy o wolnym handlu z Japonią lub zmienionej umowy o wzajemnym uznawaniu z Australią i Nową Zelandią.
Ponadto UE prowadzi aktywny dialog z Tajwanem, Indiami, Izraelem, Chinami i wieloma innymi państwami.
Współpraca wielostronna
Międzynarodowe Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych
Współpraca odbywa się również na forach wielostronnych, takich jak Międzynarodowe Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych (IMDRF). IMDRF ustanowiono w październiku 2011 r. Jest to forum dla organów regulacyjnych ds. wyrobów medycznych z różnych jurysdykcji, które zgodziły się współpracować w celu przyspieszenia międzynarodowej harmonizacji przepisów i konwergencji w dziedzinie wyrobów medycznych. IMDRF korzysta z bogatych doświadczeń grupy zadaniowej ds. globalnej harmonizacji (GHTF), którą utworzono w 1992 r. i której jednym z założycieli była UE.
UE przewodniczy IMDRF w 2023 r.
W 2023 r. UE przejmuje rotacyjne przewodnictwo w komitecie zarządzającym IMDRF. Komisja Europejska będzie pełnić funkcję przewodniczącego w imieniu UE.
Stanowi to dla UE wyjątkową okazję do zacieśniania współpracy z innymi jurysdykcjami, ułatwienia producentom z UE rozwoju i eksportu. UE dąży przy tym również do zapewnienia wysokiej ochrony zdrowia publicznego poprzez ustanowienie najwyższych standardów wraz z organami regulacyjnymi IMDRF. Udział UE w IMDRF sprzyja osiągnięciu międzynarodowej zbieżności przepisów w zakresie wyrobów medycznych. Celem jest większa spójność wymogów i podejść dzięki przyjęciu tych samych dokumentów technicznych, norm, zasad naukowych oraz podobnych praktyk i procedur regulacyjnych.
W 2023 r. UE będzie gospodarzem szeregu posiedzeń IMDRF. Niektóre sesje będą miały charakter otwarty. W tym kontekście organy regulacyjne oraz przedstawiciele przemysłu, służby zdrowia i różnych zainteresowanych podmiotów będą mieli możliwość omówienia zróżnicowanych tematów dotyczących wyrobów medycznych.
Aby być na bieżąco, zarejestruj się tutaj!
Więcej informacji o IMDRF
W skład Komitetu Zarządzającego IMDRF wchodzą przedstawiciele UE (Komisja Europejska i przedstawiciele państw członkowskich UE), Australii, Brazylii, Kanady, Chin, Japonii, Singapuru, Korei Południowej i USA. Oficjalnymi obserwatorami IMDRF są Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) i Argentyna.
IMDRF utrzymuje stosunki robocze z innymi podmiotami międzynarodowymi i organizacjami regionalnymi w celu wspierania międzynarodowej zbieżności przepisów. Dzięki łączeniu zasobów i wiedzy fachowej IMDRF ma na celu promowanie wysokich standardów w zakresie bezpiecznych i sprawnych wyrobów medycznych na całym świecie.
Prace IMDRF stanowią złoty standard regulacyjny w tej dziedzinie, z którego wiele organów nieuczestniczących w IMDRF czerpie inspirację przy opracowywaniu przepisów krajowych.
IMDRF opracowuje wytyczne mające ułatwić pracę organów regulacyjnych i podmiotów gospodarczych na szczeblu globalnym.
Grupy robocze są ustanawiane przez Komitet Zarządzający i działają na podstawie ukierunkowanych mandatów dotyczących konkretnych działań określonych w pięcioletnim planie strategicznym IMDRF. UE aktywnie działa we wszystkich grupach roboczych IMDRF, które zajmują się następującą tematyką:
- Wyroby medyczne związane ze sztuczną inteligencją
- Terminologia zdarzeń niepożądanych
- Dobre praktyki w zakresie przeglądu regulacyjnego
- Przewodnik dotyczący cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych
- Spersonalizowane wyroby medyczne
- Systemy zarządzania jakością
- Zgłoszenie wyrobu objętego regulacjami
- Oprogramowanie jako wyrób medyczny
Właściwe organy będące członkami IMDRF
- Australia, Urząd ds. Produktów Terapeutycznych (TGA)
- Brazylia, Brazylijska Agencja Nadzoru Zdrowia (ANVISA)
- Kanada, Health Canada (ministerstwo zdrowia)
- Chiny, Państwowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA)
- Unia Europejska (Komisja Europejska, DG SANTE)
- Japonia, Agencja Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych (PMDA) i Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW)
- Singapur, Urząd ds. Nauk o Zdrowiu
- Korea Południowa, Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków
- USA, amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA)
