Skip to main content
Public Health

Współpraca międzynarodowa

Działania z zakresu bezpieczeństwa publicznego i opieki zdrowotnej należą do głównych obowiązków wszystkich rządów. W związku z tym Komisja Europejska rozpoczęła szereg dialogów politycznych i regulacyjnych z kluczowymi partnerami UE w dziedzinie technologii medycznych.

Dyskusje i wymiana pomysłów prowadzone są głównie z amerykańskim Urzędem ds. Żywności i Leków (FDA), japońskim Ministerstwem Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW), kanadyjskim ministerstwem zdrowia Health/Santé Canada, australijskim Urzędem ds. Produktów Terapeutycznych (TGA), chińskim Państwowym Urzędem ds. Żywności i Leków (SFDA) oraz chińskim urzędem ds. nadzorowania jakości, inspekcji i kwarantanny (AQSIQ).

Dialogi regulacyjne dotyczące technologii medycznych są również prowadzone w ramach porozumień politycznych, takich jak transatlantyckie partnerstwo handlowo-inwestycyjne (TTIP) ze Stanami Zjednoczonymi, umowa o wolnym handlu z Japonią czy zmieniona umowa o wzajemnym uznawaniu z Australią.

Międzynarodowe Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych

Współpraca wielostronna odbywa się również w ramach Międzynarodowego Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych (ang. International Medical Device Regulators’ Forum – IMDRF). W skład IMDRF wchodzą przedstawiciele: Australii, Brazylii, Kanady, Chin, UE, Japonii, Federacji Rosyjskiej i USA. Oficjalnymi obserwatorami w IMDRF są Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oraz Współpraca Gospodarcza Azji i Pacyfiku (APEC).

Udział UE w IMDRF może wpłynąć na szybsze osiągnięcie międzynarodowej zbieżności przepisów w zakresie wyrobów medycznych. Celem jest większa spójność wymogów i podejść dzięki przyjęciu tych samych dokumentów technicznych, norm, zasad naukowych oraz podobnych praktyk i procedur regulacyjnych.

Więcej informacji o IMDRF

Właściwe organy będące członkami IMDRF

Przydatne linki