Il-wegħda tal-UE li tiżgura li apparat mediku sikur u bi prestazzjoni tajba biss jitqiegħed fis-suq tal-UE u jiġi pprovdut lill-pazjenti tinvolvi r-regolaturi internazzjonali biex jiġu stabbiliti standards għoljin u tiġi promossa l-konverġenza regolatorja.
Il-Kummissjoni Ewropea hija attiva f’għadd ta’ djalogi ta’ politika u regolatorji mas-sħab ewlenin tal-UE fit-teknoloġiji mediċi. Din il-kooperazzjoni sseħħ kemm f’fora bilaterali kif ukoll multilaterali.
Kooperazzjoni bilaterali
Is-sħab ewlenin tal-Kummissjoni Ewropea fi skambji bilaterali huma l-Amministrazzjoni tal-Ikel u l-Mediċini (FDA) tal-Istati Uniti, l-Amministrazzjoni tal-Awstralja ta’ Oġġetti Terapewtiċi (TGA), Health/Santé Canada, il-Ministeru tas-Saħħa, ix-Xogħol u l-Benessri (MHLW) tal-Ġappun, il-Ministeru għall-Ikel u s-Sikurezza tad-Droga (MFDs) tal-Korea u l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO).
Id-diskussjonijiet regolatorji dwar it-teknoloġiji mediċi huma mmexxija wkoll taħt umbrellel politiċi bħall-Kunsill tal-Kummerċ u t-Teknoloġija bejn l-UE u l-Istati Uniti, il-Ftehim ta’ Kummerċ Ħieles (FTA) mal-Ġappun jew il-Ftehim Rivedut ta’ Rikonoxximent Reċiproku mal-Awstralja u New Zealand (MRA Rivedut).
Barra dan ta’ hawn fuq, l-UE żżomm djalogu attiv mat-Tajwan, l-Indja, l-Iżrael, iċ-Ċina, u ħafna pajjiżi oħra.
Kooperazzjoni multilaterali
Forum Internazzjonali tar-Regolaturi tal-Apparat Mediku
Il-kooperazzjoni sseħħ ukoll f’fora multilaterali, bħall-Forum Internazzjonali tar-Regolaturi tal-Apparat Mediku (IMDRF). L-IMDRF ġie stabbilit f’Ottubru 2011 u huwa forum għar-regolaturi tal-apparat mediku minn ġurisdizzjonijiet differenti li qablu li jaħdmu flimkien biex javvanzaw l-armonizzazzjoni regolatorja internazzjonali u l-konverġenza fil-qasam tal-apparati mediċi. L-IMDRF jibni fuq il-pedament b’saħħtu tal-ħidma tat-Task Force għal Armonizzazzjoni Globali għat-Tagħmir Mediku (GHTF), li ġiet stabbilita fl-1992 bl-UE bħala wieħed mill-membri fundaturi.
Jippresiedi l-IMDRF fl-2023
L-UE twettaq ir-rwol b’rotazzjoni tal-President tal-Kumitat ta’ Ġestjoni tal-IMDRF għall-2023. Il-Kummissjoni Ewropea se taġixxi bħala l-President f’isem l-UE.
Dan jirrappreżenta okkażjoni unika għall-UE biex tiżviluppa kollaborazzjonijiet aktar b’saħħithom ma’ ġurisdizzjonijiet oħra, tiffaċilita t-tkabbir u l-esportazzjonijiet tal-manifatturi tal-UE u timmira li tiżgura l-istess livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika billi tistabbilixxi l-ogħla standards b’mod konġunt mar-regolaturi tal-IMDRF. Il-parteċipazzjoni tal-UE fl-IMDRF iżżid il-konverġenza regolatorja internazzjonali tal-apparat mediku. Għalhekk, ir-rekwiżiti u l-approċċi jsiru aktar allineati billi jiġu adottati l-istess dokumenti tekniċi, standards, prinċipji xjentifiċi, u prattiki u proċeduri regolatorji simili.
L-UE se tospita serje ta’ laqgħat tal-IMDRF fl-2023. Xi wħud mis-sessjonijiet se jkunu miftuħa għall-pubbliku. F’dan il-kuntest, ir-regolaturi, l-industrija, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u diversi atturi interessati se jkollhom l-opportunità li jiddiskutu dwar varjetà wiesgħa ta’ suġġetti li jikkonċernaw l-apparat mediku.
Żomm ruħek infurmat/a billi tirreġistra hawnhekk
Aktar informazzjoni dwar l-IMDRF
Il-Kumitat ta’ Ġestjoni tal-IMDRF jinkludi rappreżentanti mill-UE (il-Kummissjoni Ewropea u rappreżentanti tal-Istati Membri tal-UE), l-Awstralja, il-Brażil, il-Kanada, iċ-Ċina, il-Ġappun, Singapore, il-Korea t’Isfel u l-Istati Uniti. L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) u l-Arġentina huma osservaturi uffiċjali tal-IMDRF.
L-IMDRF iżomm relazzjonijiet ta’ ħidma ma’ entitajiet internazzjonali u organizzazzjonijiet reġjonali oħra sabiex irawwem il-konverġenza globali. Billi jiġbor flimkien ir-riżorsi u l-għarfien espert, l-IMDRF għandu l-għan li jippromwovi standards għoljin għal apparat mediku sikur u li jaħdem tajjeb globalment.
Il-ħidma tal-IMDRF tirrappreżenta l-istandard tad-deheb regolatorju fil-qasam, li minnu ħafna awtoritajiet mhux parteċipanti jieħdu ispirazzjoni meta jistabbilixxu l-kunsiderazzjonijiet regolatorji nazzjonali tagħhom.
L-IMDRF jipproduċi dokumenti ta’ gwida li għandhom l-għan li jiffaċilitaw il-ħidma tar-regolaturi u tal-operaturi ekonomiċi fil-livell globali.
Il-Gruppi ta’ Ħidma huma stabbiliti mill-Kumitat ta’ Tmexxija u joperaw taħt mandati mmirati dwar attivitajiet speċifiċi identifikati fil-pjan strateġiku ta’ ħames snin tal-IMDRF. L-UE hija attiva fil-gruppi ta’ ħidma kollha tal-IMDRF li ġejjin:
- Tagħmir Mediku tal-Intelliġenza Artifiċjali
- Terminoloġija tal-Avveniment Avvers
- Prattiki Tajbin ta’ Rieżami Regolatorju
- Gwida dwar iċ-Ċibersigurtà tal-Apparat Mediku
- Apparat Mediku Personalizzat
- Sistemi ta’ Ġestjoni tal-Kwalità
- Sottomissjoni ta’ Prodott Regolat
- Software bħala Apparat Mediku
Awtoritajiet kompetenti membri tal-IMDRF
- L-Awstralja, Amministrazzjoni tal-Oġġetti Terapewtiċi (TGA)
- Il-Brażil, l-Aġenzija Regolatorja tas-Saħħa Brażiljana (Anvisa)
- Il-Kanada, Health Canada
- Iċ-Ċina, l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA)
- L-Unjoni Ewropea (il-Kummissjoni Ewropea, DĠ SANTE)
- Il-Ġappun, l-Aġenzija tal-Farmaċewtiċi u l-Apparat Mediku u l-Ministeru tas-Saħħa, ix-Xogħol u l-Benessri (MHLW)
- Singapore, l-Awtorità tax-Xjenzi tas-Saħħa
- Il-Korea t'Isfel, il-Ministeru tas-Sikurezza Alimentari u tal-Mediċini
- L-Istati Uniti tal-Amerika, l-Amministrazzjoni tal-Ikel u tal-Mediċini tal-Istati Uniti (FDA)
