Η δέσμευση της ΕΕ να διασφαλίσει ότι μόνο ασφαλή και αποδοτικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα διατίθενται στην αγορά της ΕΕ και παρέχονται στους ασθενείς συνεπάγεται συνεργασία με διεθνείς ρυθμιστικές αρχές για τον καθορισμό υψηλών προτύπων και την προώθηση της σύγκλισης των ρυθμίσεων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συνδιαλέγεται για θέματα πολιτικής και κανονιστικής ρύθμισης με τους βασικούς εταίρους της ΕΕ στον τομέα της ιατρικής τεχνολογίας. Η συνεργασία αυτή πραγματοποιείται τόσο σε διμερή όσο και σε πολυμερή φόρουμ.
Διμερής συνεργασία
Οι κυριότεροι εταίροι της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις διμερείς συναλλαγές της είναι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), η υπηρεσία Therapeutic Goods Administration (TGA) της Αυστραλίας, η καναδική υπηρεσία Health Canada, το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας της Ιαπωνίας (MHLW), το Υπουργείο Ασφάλειας των Τροφίμων και των Φαρμάκων της Κορέας (MFDS) και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ).
Οι ρυθμιστικοί διάλογοι για τις ιατρικές τεχνολογίες διεξάγονται, επίσης, υπό την αιγίδα πολιτικών σχηματισμών, όπως το Συμβούλιο Εμπορίου και Τεχνολογίας ΕΕ-ΗΠΑ, η Συμφωνία Ελεύθερων Συναλλαγών (ΣΕΣ) με την Ιαπωνία ή η αναθεωρημένη συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης με την Αυστραλία και τη Νέα Ζηλανδία (αναθεωρημένη ΣΑΑ).
Πέραν των ανωτέρω, η ΕΕ συνδιαλέγεται με την Ταϊβάν, την Ινδία, το Ισραήλ, την Κίνα και πολλές άλλες χώρες.
Πολυμερής συνεργασία
Διεθνές Ρυθμιστικό Φόρουμ για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα
Η συνεργασία πραγματοποιείται επίσης σε πολυμερή φόρουμ, όπως το Διεθνές Ρυθμιστικό Φόρουμ για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (IMDRF). Το IMDRF ιδρύθηκε τον Οκτώβριο του 2011 και αποτελεί, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, φόρουμ για ρυθμιστικές αρχές από διάφορες δικαιοδοσίες, οι οποίες συμφώνησαν να συνεργαστούν για την προώθηση της διεθνούς κανονιστικής εναρμόνισης και σύγκλισης στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Το IMDRF βασίζεται στο ισχυρό θεμέλιο εργασίας της ειδικής ομάδας παγκόσμιας εναρμόνισης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (GHTF), η οποία συστάθηκε το 1992 και η ΕΕ είναι ένα από τα ιδρυτικά μέλη.
Το 2023 η ΕΕ στην προεδρία του IMDRF
Η ΕΕ αναλαμβάνει την εκ περιτροπής προεδρία της διευθύνουσας επιτροπής του IMDRF για το 2023. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα προεδρεύσει εξ ονόματος της ΕΕ.
Αυτό αποτελεί μοναδική ευκαιρία για την ΕΕ να αναπτύξει ισχυρότερες συνεργασίες με άλλες δικαιοδοσίες, να διευκολύνει την ανάπτυξη και τις εξαγωγές των κατασκευαστών της ΕΕ και να επιδιώξει τη διασφάλιση του ίδιου υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας χάρη στον καθορισμό υψηλότερων προτύπων από κοινού με τις ρυθμιστικές αρχές IMDRF. Η συμμετοχή της ΕΕ στο IMDRF επαυξάνει τη σύγκλιση των ρυθμίσεων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε διεθνές επίπεδο. Κατ’ αυτόν τον τρόπο, οι απαιτήσεις και οι προσεγγίσεις ευθυγραμμίζονται περισσότερο με την έγκριση των ίδιων τεχνικών εγγράφων, προτύπων, επιστημονικών αρχών και παρόμοιων ρυθμιστικών πρακτικών και διαδικασιών.
Η ΕΕ θα φιλοξενήσει σειρά συνεδριάσεων του IMDRF το 2023. Ορισμένες από τις συνεδριάσεις θα είναι ανοικτές στο κοινό. Στο πλαίσιο αυτό, οι ρυθμιστικές αρχές, η βιομηχανία, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και διάφοροι ενδιαφερόμενοι φορείς θα έχουν την ευκαιρία να συζητήσουν για ευρύ φάσμα θεμάτων σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Εγγραφείτε εδώ ώστε να ενημερώνεστε
Περισσότερες πληροφορίες για το IMDRF
Η διευθύνουσα επιτροπή του IMDRF περιλαμβάνει εκπροσώπους από την ΕΕ (Ευρωπαϊκή Επιτροπή και εκπροσώπους των κρατών μελών της ΕΕ), την Αυστραλία, τη Βραζιλία, τον Καναδά, την Κίνα, την Ιαπωνία, τη Σινγκαπούρη, τη Νότια Κορέα και τις ΗΠΑ. Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) και η Αργεντινή είναι επίσημοι παρατηρητές.
Το IMDRF διατηρεί συνεργασία με άλλους διεθνείς φορείς και περιφερειακούς οργανισμούς με σκοπό την προώθηση της παγκόσμιας σύγκλισης. Με τη συνένωση πόρων και εμπειρογνωμοσύνης, το IMDRF αποσκοπεί στην προώθηση υψηλών προτύπων για ασφαλή και αποδοτικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα παγκοσμίως.
Το έργο του IMDRF αντιπροσωπεύει το κανονιστικό χρυσό πρότυπο στον τομέα, από το οποίο πολλές μη συμμετέχουσες αρχές αντλούν έμπνευση κατά τον καθορισμό των εθνικών ρυθμιστικών τους παραμέτρων.
Το IMDRF καταρτίζει έγγραφα καθοδήγησης με στόχο τη διευκόλυνση του έργου των ρυθμιστικών αρχών και των οικονομικών φορέων σε παγκόσμιο επίπεδο.
Οι ομάδες εργασίας συγκροτούνται από τη διευθύνουσα επιτροπή και λειτουργούν βάσει στοχευμένων εντολών για συγκεκριμένες δραστηριότητες που προσδιορίζονται στο πενταετές στρατηγικό σχέδιο του IMDRF. Η ΕΕ δραστηριοποιείται σε όλες τις ακόλουθες ομάδες του εργασίας IMDRF:
- Ιατροτεχνολογικά προϊόντα τεχνητής νοημοσύνης
- Ορολογία ανεπιθύμητων συμβάντων
- Ορθές πρακτικές επανεξέτασης των κανονιστικών ρυθμίσεων
- Οδηγός για την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στον κυβερνοχώρο
- Εξατομικευμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
- Συστήματα διαχείρισης ποιότητας
- Υποβολή ρυθμιζόμενων προϊόντων
- Λογισμικό ως ιατροτεχνολογικό προϊόν
Αρμόδιες αρχές των μελών του IMDRF
- Αυστραλία, Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Βραζιλία, Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)
- Καναδάς, Health Canada
- Κίνα, National Medical Products Administration (NMPA)
- Ευρωπαϊκή Ένωση (Ευρωπαϊκή Επιτροπή, DG SANTE)
- Ιαπωνία, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Οργανισμός Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων) και Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) (Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας)
- Σινγκαπούρη, Health Sciences Authority
- Νότια Κορέα, Ministry of Food and Drug Safety (Υπουργείο Ασφάλειας Τροφίμων και Φαρμάκων)
- ΗΠΑ, U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ) (FDA)
