A biotechnológia fejlődésének köszönhetően egyre gyakrabban és egyre nagyobb számban kerül sor szövet- és sejtalapú orvosi kezelésekre.
A csontvelődonorok (vagy köldökzsinórvér-donorok) vérképző őssejtjeit vérképzőszervi daganatban szenvedő betegekbe ültetik át, az adományozott ivarsejteket pedig testen kívüli (in vitro) megtermékenyítésre használják. Mindkét, emberi sejteket alkalmazó eljárás közismert gyógyászati beavatkozás. Más, felbecsülhetetlenül fontos eljárások folyamán is sor kerül emberi szövetek felhasználására, így például az égési sérültek kezelésekor végzett bőrátültetés vagy a látáshelyreállítás érdekében végzett szaruhártya-átültetés esetében.
Csontvelőt (vérképző őssejteket) és testen kívüli megtermékenyítéshez szükséges ivarsejteket (spermiumot és petesejtet) élő donorok adományozhatnak, míg helyettesítő szövetek (pl. bőr, csont, szaruhártya és szívbillentyű) adományozására a halál beálltát követően nyílik lehetőség.
Az Európai Bizottság finanszírozást biztosít az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenységekre – elsősorban projektekre és tagállami hatóságokkal közösen végrehajtott intézkedésekre. A finanszírozott tevékenységek abban hivatottak támogatni az EU-t, hogy teljesítse a biztonság és a minőség tekintetében fennálló kötelezettségeit, de más szakpolitikai prioritások megvalósítását is segíthetik, így például azt, hogy több emberi eredetű anyag álljon rendelkezésre, illetve hogy javuljon az adományozást és az ellátást támogató rendszerek hatékonysága.
Jogszabályok
A szövetekre és sejtekre vonatkozó biztonsági és minőségi előírásokról a szövetekről és sejtekről szóló 2004/23/EK irányelv rendelkezik, melyet az Európai Parlament és a Tanács 2004-ben fogadott el. Az irányelv a transzplantációs eljárás összes lépését szabályozza, az emberi szövetek és sejtek adományozásától kezdve a gyűjtésükön, vizsgálatukon, feldolgozásukon, megőrzésükön és tárolásukon át egészen az elosztásukig.
Ennek az alap-jogiaktusnak a végrehajtását segítik az alábbi végrehajtási irányelvek, melyeket a Bizottság a tagállamokkal szorosan együttműködve dolgozott ki és fogadott el:
- A Bizottság 2006/17/EK irányelve az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére és vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelményekről
- A Bizottság 2006/86/EK irányelve a nyomonkövethetőségi követelményekről, a súlyos szövődmények és káros események bejelentéséről, valamint az emberi szövetek és sejtek kódolására, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására vonatkozó egyes technikai követelményekről
- A Bizottság (EU) 2015/565 irányelve a 2006/86/EK irányelvnek az emberi szövetek és sejtek kódolására vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő módosításáról
- A Bizottság (EU) 2015/566 irányelve a 2004/23/EK irányelvnek az importált szövetekre és sejtekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírások egyenértékűségének ellenőrzését szolgáló eljárások tekintetében történő végrehajtásáról
A Bizottság 2010/453/EU határozata, a Bizottság 2012/39/EU irányelve, valamint a Bizottság C(2015) 4460 határozata további konkrét kérdéseket szabályoz a témával összefüggésben.
Fontos megemlíteni, hogy az uniós tagországoknak mindig lehetőségük nyílik arra, hogy a fent ismertetett jogszabályoknál szigorúbb rendelkezéseket hozzanak a szövetekre és sejtekre vonatkozó biztonsági és minőségi előírások tekintetében.
A Bizottság kiértékelte a vérre, a szövetekre és a sejtekre vonatkozó uniós jogszabályokat, és ennek eredményét 2019-ben közzétette. Ezt követően javaslatot terjesztett elő a kiértékelt jogszabályok felülvizsgálatára, melynek elfogadására 2022. július 14-én került sor.
Koordináció
A tagállamok illetékes hatóságai felelősek azért, hogy a uniós jogszabályokban lefektetett követelményeknek érvényt szerezzenek. Az Európai Bizottság rendszeres találkozókat szervez az illetékes hatóságokkal, hogy elősegítse a gördülékeny információcserét, valamint a bevált módszerek átadását és átvételét, és előmozdítsa, hogy a felek közös nevezőre jussanak az irányelvek végrehajtását illetően. Az Európai Bizottság rendszeres időközönként felmérést végez a hatóságok körében, és válaszaik alapján jelentésekben számol be arról, hol tart a jogszabályok végrehajtása.
