Vďaka značnému pokroku v oblasti biotechnológií sa používanie lekárskych ošetrení na báze tkanív a buniek rozširuje, a to tak pokiaľ ide o počet vykonaných ošetrení, ako aj o ich frekvenciu.
Kmeňové krvné bunky sa transplantujú od darcov kostnej drene (alebo pupočníkovej krvi) pacientom s rakovinou krvi a pohlavné bunky sa používajú na oplodnenie in vitro. Obe tieto techniky sú veľmi známymi liečebnými postupmi využívajúcimi ľudské bunky. Medzi ďalšie neoceniteľné použitia ľudských tkanív patria transplantácia kože u pacientov s popáleninami či transplantácia rohovky u ľudí s poškodeným zrakom.
Kostnú dreň (hematopoietické kmeňové bunky) a pohlavné bunky (spermie, vajíčka) na oplodnenie in vitro môžu darovať živí darcovia, avšak náhradné tkanivá (napríklad koža, kosti, rohovka alebo srdcové chlopne) sa získavajú od mŕtvych darcov.
Európska komisia poskytuje finančné prostriedky na opatrenia v oblasti látok ľudského pôvodu najmä formou projektov alebo spoločných opatrení s vnútroštátnymi orgánmi. Opatrenia sú zamerané na podporu mandátu EÚ v oblasti bezpečnosti a kvality, ale môžu slúžiť aj na presadzovanie iných politických priorít, ako napríklad zlepšenie dostupnosti látok ľudského pôvodu alebo efektívnosti systémov zdravotnej starostlivosti, ktoré slúžia na podporu darcovstva a dodávok.
Právne predpisy
Právny rámec, ktorým sa vymedzujú normy kvality a bezpečnosti týkajúce sa tkanív a buniek, je stanovený v smernici 2004/23/ES známej aj ako európska smernica o tkanivách a bunkách, ktorú v roku 2004 prijali Európsky parlament a Rada. Táto smernica sa vzťahuje na všetky fázy transplantačných postupov, počnúc darcovstvom, cez odoberanie, testovanie, spracovávanie, konzervovanie, skladovanie až po distribúciu.
S cieľom pomôcť pri vykonávaní tohto základného aktu Komisia v úzkej spolupráci s krajinami EÚ navrhla a prijala tieto vykonávacie smernice:
- smernica Komisie 2006/17/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na darcovstvo, odber a testovanie ľudských tkanív a buniek,
- smernica Komisie 2006/86/ES, pokiaľ ide o požiadavky na spätné sledovanie, o oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí a o určité technické požiadavky na kódovanie, spracovanie, konzervovanie, skladovanie a distribúciu ľudských tkanív a buniek,
- smernica Komisie (EÚ) 2015/565, ktorou sa mení smernica 2006/86/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na kódovanie ľudských tkanív a buniek,
- smernica Komisie (EÚ) 2015/566, ktorou sa vykonáva smernica 2004/23/ES, pokiaľ ide o postupy overovania ekvivalentných noriem kvality a bezpečnosti dovážaných tkanív a buniek.
Niektoré ďalšie špecifické aspekty sú upravené v rozhodnutí Komisie 2010/453/ES, smernici Komisie 2012/39/EÚ, ako aj v rozhodnutí Komisie C(2015) 4460.
Je dôležité pripomenúť, že krajiny EÚ sa môžu vždy rozhodnúť uplatňovať prísnejšie pravidlá týkajúce sa kvality a bezpečnosti tkanív a buniek, než sú pravidlá uvedené vyššie.
V nadväznosti na hodnotenie právnych predpisov EÚ týkajúcich sa krvi, tkanív a buniek, ktoré bolo uverejnené v roku 2019, navrhla Komisia revíziu týchto právnych predpisov s dátumom prijatia 14. júla 2022.
Koordinácia
Za vykonávanie požiadaviek stanovených v právnych predpisoch EÚ sú zodpovedné príslušné vnútroštátne orgány. Európska komisia organizuje s týmito orgánmi pravidelné stretnutia na uľahčenie komunikácie, výmenu najlepších postupov a dosiahnutie spoločného porozumenia v oblasti vykonávania uvedených smerníc. Pravidelné prieskumy, ktoré uskutočňujú príslušné orgány, umožňujú Európskej komisii pripravovať správy o vykonávaní právnych predpisov.
