Pateicoties būtiskajam progresam, kas ir panākts biotehnoloģiju jomā, arvien vairāk un biežāk tiek izmantotas tādas ārstniecības metodes, kuru pamatā ir audi un šūnas.
Asinsrades cilmes šūnas transplantē no kaula smadzeņu (vai nabassaites asiņu) donoriem pacientiem ar asins vēzi, bet dzimumšūnas izmanto in vitro apaugļošanai (IVF). Tie abi ir labi zināmi ārstēšanas veidi, kuros izmanto cilvēka šūnas. Citi cilvēka audu izmantošanas veidi ir, piemēram, ādas pārstādīšana apdegumu gadījumā vai radzenes transplantēšana, lai atjaunotu redzi.
Kaula smadzenes (hematopoētiskās cilmes šūnas) un dzimumšūnas (sperma, olšūnas) in vitro apaugļošanai var ziedot dzīvi donori, savukārt aizstājošos audus (kā āda, kauli, radzene vai sirds vārstuļi) var ziedot pēc nāves.
Eiropas Komisija sniedz finansējumu darbībām saistībā ar cilvēka izcelsmes vielām. Darbības galvenokārt izpaužas kā projekti vai kopējas darbības ar valsts iestādēm. Darbību mērķis ir ne tikai atbalstīt ES mandātu drošības un kvalitātes jomā, bet arī kalpot citu politikas prioritāšu veicināšanai, tādu kā uzlabot cilvēka izcelsmes vielu pieejamību vai tādu veselības aprūpes sistēmu efektivitāti, kas atbalsta ziedošanu un piedāvājumu.
Tiesību akti
Tiesiskais regulējums, kas nosaka audu un šūnu kvalitātes un drošības standartus, ir izklāstīts Direktīvā 2004/23/EK, ko dēvē arī par Eiropas direktīvu attiecībā uz audiem un šūnām; to 2004. gadā pieņēma Eiropas Parlaments un Padome. Direktīva ietver visus transplantācijas procesa soļus — ziedošanu, ieguvi, testēšanu, apstrādi, konservāciju, uzglabāšanu un izplatīšanu.
Lai palīdzētu īstenot šo pamatdokumentu, Komisija ciešā sadarbībā ar ES valstīm ierosināja un pieņēma šādas īstenošanas direktīvas:
- Komisijas Direktīva 2006/17/EK par noteiktām tehniskajām prasībām cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei un testēšanai
- Komisijas Direktīva 2006/86/EK par izsekojamības prasībām, nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņošanu un noteiktām tehniskām prasībām cilvēku audu un šūnu kodēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai
- Komisijas Direktīva 2015/565, ar ko groza Direktīvu 2006/86/EK attiecībā uz noteiktām tehniskām prasībām cilvēka audu un šūnu kodēšanai
- Komisijas Direktīva 2015/566, ar ko īsteno Direktīvu 2004/23/EK attiecībā uz procedūrām, ar kurām pārbauda importētu audu un šūnu līdzvērtīgus kvalitātes un drošības standartus
Komisijas Lēmumā 2010/453/EK un Komisijas Direktīvā 2012/39/ES, kā arī Komisijas Lēmumā C(2015) 4460 aplūkoti arī citi konkrēti aspekti.
Svarīgi norādīt, ka ES valstīm ir tiesības piemērot stingrākus audu un šūnu kvalitāti un drošību regulējošus noteikumus salīdzinājumā iepriekš izklāstītajiem.
Pēc ES tiesību aktu par asinīm un audiem un šūnām novērtējuma, kas publicēts 2019. gadā, Komisija ierosināja šā tiesiskā regulējuma pārskatīšanu, un tas tika pieņemts 2022. gada 14. jūlijā.
Koordinācija
Kompetentās valsts iestādes ir atbildīgas par to, lai tiktu izpildītas ES tiesību aktos izvirzītās prasības. Komisija regulāri rīko sanāksmes ar tām, lai atvieglinātu saziņu, apmainītos ar labāko praksi un panāktu vienotu izpratni par direktīvu īstenošanu. Kompetentās valsts iestādes periodiski veic pētījumus, kas ļauj Komisijai izstrādāt ziņojumus par tiesību aktu īstenošanu.
