Nařízení (EU) 2021/2282 o hodnocení zdravotnických technologií přispívá ke zlepšení dostupnosti inovativních zdravotnických technologií pro pacienty v EU (jde například o léčivé přípravky či některé zdravotnické prostředky). Zajišťuje také účinné využívání zdrojů a zvyšuje kvalitu hodnocení zdravotnických technologií v celé EU.
Poskytuje transparentní a inkluzivní rámec tím, že zřizuje koordinační skupinu vnitrostátních nebo regionálních orgánů pro hodnocení zdravotnických technologií a síť zúčastněných subjektů. Zároveň stanoví pravidla pro zapojení pacientů, klinických odborníků a dalších relevantních odborníků do společných klinických hodnocení a společných vědeckých konzultací.
Nařízení rovněž řeší nežádoucí zdvojování úsilí vnitrostátních orgánů pro hodnocení zdravotnických technologií a jiných subjektů z daného sektoru, usnadňuje předvídatelnost podnikání a zajišťuje dlouhodobou udržitelnost spolupráce EU v oblasti hodnocení zdravotnických technologií.
Na základě tohoto nařízení se nahrazuje
- dobrovolná síť vnitrostátních orgánů (síť HTA)
- a projektová spolupráce financovaná EU (společné akce EUnetHTA)
stálým rámcem pro společnou práci.
Tento zahrnuje práci na společných klinických hodnoceních, společných vědeckých konzultacích, identifikaci nových zdravotnických technologií a dobrovolnou spolupráci.
Nařízení o hodnocení zdravotnických technologií vstoupilo v platnost v lednu 2022 a použije se od ledna 2025.
- Nařízení o hodnocení zdravotnických technologií
- Tisková zpráva: Komise vítá přijetí nových pravidel, která zlepší dostupnost inovativních technologií
- Časté otázky: Přijetí nařízení o hodnocení zdravotnických technologií
Provádění nařízení
Evropská komise se v rámci provádění nařízení věnuje několika činnostem.
Legislativní návrh
Evropská komise přijala návrh nařízení o hodnocení zdravotnických technologií dne 31. ledna 2018.
Evropský parlament uzavřel svůj postoj v prvním čtení v únoru 2019, zatímco Rada přijala postoj v prvním čtení v listopadu 2021.
Krátce po hlasování Evropského parlamentu na začátku druhého čtení v prosinci 2021 bylo nařízení v prosinci 2021 schváleno.
- Směrem k inovativnějším zdravotnickým technologiím pro pacienty
- Legislativní návrh (klikněte na ikonu příslušné jazykové verze)
- Tisková zpráva
- Časté otázky
Posouzení dopadů
Během přípravy legislativního návrhu provedla Evropské komise v souladu s pokyny pro zlepšování právní úpravy posouzení dopadů. V něm je shrnut potenciální dopad jednotlivých možností a také potřeba opatření na úrovni EU. Zprávu posoudil nezávislý Výbor pro kontrolu regulace a vydal k ní stanovisko.
- Shrnutí
- Zpráva o posouzení dopadů (klikněte na ikonu příslušné jazykové verze)
- Stanovisko Výboru pro kontrolu regulace
- Studie o posouzení dopadů politických možností pro posílení spolupráce EU v oblasti hodnocení zdravotnických technologií
- Mapování metodik hodnocení zdravotnických technologií v EU a Norsku
- Mapování vnitrostátních organizací, programů a procesů v oblasti hodnocení zdravotnických technologií v EU a Norsku
Konzultace se zúčastněnými stranami
Před samotným posouzením dopadů byla dne 21. října 2016 zahájena online veřejná konzultace o této iniciativě. Probíhala do 13. ledna 2017 a na jejím základě byly shromážděny názory na budoucnost evropské spolupráce v oblasti hodnocení zdravotnických technologií. Výsledky konzultace jsou shrnuty ve zprávě o posouzení dopadů a byly vzaty v úvahu při přípravě legislativního návrhu.
Jako součást konzultace proběhlo několik dvoustranných setkání se zúčastněnými stranami. Zápisy z těchto zasedání jsou rovněž k dispozici.
Prvotní posouzení dopadů
V září 2016 bylo zveřejněno prvotní posouzení dopadů, které představuje první krok při zahájení nové iniciativy EU. Dokument popisuje současný stav a možné další kroky potřebné k řešení zjištěných nedostatků.
