Dzięki rozporządzeniu (UE) 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych (HTA) pacjenci w UE mają lepszy dostęp do innowacyjnych technologii w dziedzinie zdrowia, takich jak leki i niektóre wyroby medyczne. Stanowi ono też gwarancję efektywnego wykorzystania zasobów oraz poprawia jakość oceny technologii medycznych w całej UE.
Rozporządzenie to zapewnia przejrzyste i otwarte ramy poprzez utworzenie grupy koordynacyjnej organów krajowych i regionalnych ds. HTA oraz sieci zainteresowanych podmiotów, a także poprzez ustanowienie przepisów dotyczących udziału we wspólnych ocenach klinicznych i wspólnych konsultacjach naukowych z pacjentami, ekspertami klinicznymi i innymi ekspertami.
Rozporządzenie w sprawie HTA ograniczy również powielanie wysiłków krajowych organów ds. HTA i przedsiębiorstw, zwiększy przewidywalność biznesową i zapewni długoterminową stabilność unijnej współpracy w dziedzinie HTA.
Rozporządzenie to zastąpiło:
- dobrowolną sieć organów krajowych (sieć HTA) oraz
- finansowaną przez UE współpracę opartą na projektach (wspólne działania EUnetHTA)
poprzez wprowadzenie stałych ram wspólnych prac.
Nowe ramy obejmują wspólne oceny kliniczne, wspólne konsultacje naukowe, identyfikację nowo pojawiających się technologii medycznych oraz dobrowolną współpracę.
Rozporządzenie w sprawie oceny technologii medycznych weszło w życie w styczniu 2022 r. i będzie miało zastosowanie od stycznia 2025 r.
- Rozporządzenie w sprawie HTA
- Komunikat prasowy w sprawie przyjęcia nowych przepisów, które mają zwiększyć dostęp do innowacyjnych technologii
- Pytania i odpowiedzi: Przyjęcie rozporządzenia w sprawie oceny technologii medycznych
Wykonanie rozporządzenia
Komisja Europejska prowadzi szereg działań w ramach wdrażania rozporządzenia.
Wniosek ustawodawczy
Komisja Europejska przyjęła wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie oceny technologii medycznych 31 stycznia 2018 r.
Parlament Europejski przyjął swoje stanowisko w pierwszym czytaniu w lutym 2019 r., a Rada w listopadzie 2021 r.
Wkrótce po głosowaniu w Parlamencie Europejskim, które odbyło się na wczesnym etapie drugiego czytania w grudniu 2021 r., rozporządzenie zostało przyjęte jeszcze w tym samym miesiącu.
- W kierunku bardziej innowacyjnych technologii medycznych dla pacjentów
- Wniosek ustawodawczy (kliknij ikonę językową, aby zobaczyć dostępne wersje językowe)
- Komunikat prasowy
- Pytania i odpowiedzi
Ocena skutków
Podczas opracowywania wniosku ustawodawczego Komisja Europejska przeprowadziła ocenę skutków zgodnie ze swoimi wytycznymi dotyczącymi lepszego stanowienia prawa. Wskazano w niej na potrzebę podjęcia działań na poziomie UE, a także pokrótce omówiono potencjalne skutki poszczególnych wariantów uwzględnionych w sprawozdaniu. Niezależna Rada ds. Kontroli Regulacyjnej dokonała oceny tego sprawozdania przed wydaniem swojej opinii.
- Streszczenie
- Sprawozdanie z oceny skutków (kliknij ikonę językową, aby zobaczyć dostępne wersje językowe)
- Opinia Rady ds. Kontroli Regulacyjnej
- Badanie dotyczące oceny skutków wariantów strategicznych w zakresie wzmocnionej współpracy na szczeblu UE w dziedzinie oceny technologii medycznych
- Metody oceny technologii medycznych w UE i Norwegii
- Krajowe organizacje, programy i procesy w zakresie oceny technologii medycznych w UE i Norwegii
Konsultacje z zainteresowanymi stronami
Przed przeprowadzeniem oceny skutków 21 października 2016 r. rozpoczęto internetowe konsultacje publiczne w sprawie tej inicjatywy. W ramach tych konsultacji, które trwały do 13 stycznia 2017 r., zebrano opinie na temat przyszłości unijnej współpracy w dziedzinie oceny technologii medycznych. Wyniki podsumowano w sprawozdaniu z oceny skutków i należycie uwzględniono przy opracowywaniu wniosku legislacyjnego.
W ramach konsultacji odbyły się spotkania dwustronne z zainteresowanymi stronami, dostępne są również protokoły z tych spotkań.
Wstępna ocena skutków
We wrześniu 2016 r. opublikowano wstępną ocenę skutków, co stanowi pierwszy krok do określenia jakiejkolwiek inicjatywy UE. W dokumencie tym przedstawiono w zarysie obecną sytuację i możliwości dalszych działań w celu usunięcia stwierdzonych niedociągnięć.
