Regulamentul (UE) 2021/2282 privind evaluarea tehnologiilor medicale (ETM) contribuie la îmbunătățirea disponibilității pentru pacienții din UE a tehnologiilor inovatoare în domeniul sănătății, cum ar fi medicamentele și anumite dispozitive medicale. Asigură utilizarea eficientă a resurselor și contribuie la îmbunătățirea calității ETM în UE.
Acest regulament oferă un cadru transparent și incluziv prin instituirea unui grup de coordonare a autorităților naționale sau regionale în domeniul ETM, a unei rețele a părților interesate și prin stabilirea de norme privind implicarea pacienților, a experților clinici și a altor experți relevanți în evaluările clinice și consultările științifice comune.
De asemenea, ETM va reduce dublarea eforturilor pentru autoritățile naționale în domeniu și pentru industrie, va facilita previzibilitatea întreprinderilor și va asigura sustenabilitatea pe termen lung a cooperării UE în acest sector.
Acest regulament înlocuiește:
- rețeaua voluntară a autorităților naționale (rețeaua ETM) și
- cooperarea bazată pe proiecte finanțată de UE (acțiunile comune EUnetHTA)
cu un cadru permanent pentru activități comune.
Noul cadru acoperă evaluările clinice comune, consultările științifice comune, identificarea tehnologiilor medicale emergente și cooperarea voluntară.
Regulamentul privind ETM a intrat în vigoare în ianuarie 2022 și se aplică începând din ianuarie 2025.
- Regulamentul privind ETM
- Comunicat de presă privind adoptarea noilor norme pentru îmbunătățirea accesului la tehnologii inovatoare
- Întrebări și răspunsuri: Adoptarea regulamentului privind evaluarea tehnologiilor medicale
Punerea în aplicare a regulamentului
Comisia Europeană desfășoară mai multe activități în cadrul punerii în aplicare a regulamentului.
Propunere legislativă
Comisia Europeană a adoptat propunerea sa de regulament privind ETM la 31 ianuarie 2018.
Parlamentul European și-a adoptat poziția în primă lectură în februarie 2019, în timp ce Consiliul și-a adoptat poziția în primă lectură în noiembrie 2021.
Regulamentul a fost adoptat în decembrie 2021, la scurt timp după votul Parlamentului European în a doua lectură, în decembrie 2021.
- Tehnologii medicale mai inovatoare pentru pacienți
- Propunere legislativă (pentru a vedea versiunile lingvistice, faceți clic pe pictogramă)
- Comunicat de presă
- Întrebări și răspunsuri
Evaluarea impactului
Pe parcursul elaborării propunerii legislative, Comisia Europeană a efectuat o evaluare a impactului, în conformitate cu orientările sale privind o mai bună legiferare. Evaluarea impactului a stabilit necesitatea unei acțiuni la nivelul UE și a prezentat pe scurt într-un raport impactul potențial al unor opțiuni specifice. Un comitet independent (Comitetul de control normativ) a evaluat raportul înainte de a emite avizul său.
- Rezumat
- Raport privind evaluarea impactului (pentru a vedea versiunile lingvistice, faceți clic pe pictogramă)
- Avizul comitetului
- Studiu privind analiza impactului opțiunilor de politică pentru cooperarea consolidată în UE în materie de ETM
- Cartografierea metodologiilor ETM în UE și Norvegia
- Cartografierea organizațiilor, programelor și proceselor naționale din domeniul ETM în UE și Norvegia
Consultarea părților interesate
La 21 octombrie 2016 a fost lansată o consultare publică online cu privire la inițiativă, înainte de etapa de evaluare a impactului. Această consultare, care s-a încheiat la 13 ianuarie 2017, a reunit opinii cu privire la viitorul cooperării UE în domeniul ETM. Rezultatele sunt rezumate în raportul de evaluare a impactului și au fost atent luate în considerare în elaborarea propunerii legislative.
În cadrul consultării s-au organizat mai multe întâlniri bilaterale cu părțile interesate (puteți consulta procesele-verbale).
Evaluarea inițială a impactului
În septembrie 2016, a fost publicată o evaluare inițială a impactului, care reprezintă primul pas în definirea unei inițiative a UE. Documentul rezumă situația actuală și posibilele căi de urmat pentru a remedia deficiențele identificate.
