Ο κανονισμός (ΕΕ) 2021/2282 για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας (ΑΤΥ) συμβάλλει στη βελτίωση της διαθεσιμότητας καινοτόμων τεχνολογιών του τομέα της υγείας για τους ασθενείς στην ΕΕ, λόγου χάρη φαρμάκων και ορισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Διασφαλίζει την αποδοτική χρήση των πόρων και ενισχύει την ποιότητα της αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας σε ολόκληρη την Ένωση.
Παρέχει ένα πλαίσιο διαφανές και χωρίς αποκλεισμούς, χάρη στη σύσταση ομάδας συντονισμού των εθνικών ή περιφερειακών αρχών αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας, τη σύσταση δικτύου ενδιαφερόμενων μερών, και τη θέσπιση κανόνων για την από κοινού συμμετοχή ασθενών, κλινικών εμπειρογνωμόνων και άλλων σχετικών εμπειρογνωμόνων σε κλινικές αξιολογήσεις και επιστημονικές διαβουλεύσεις.
Επιπλέον, ο κανονισμός θα μειώσει την αλληλοεπικάλυψη των ενεργειών των αρμόδιων εθνικών αρχών και του κλάδου αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας, θα διευκολύνει την εξασφάλιση προβλεψιμότητας για τις επιχειρήσεις και θα διασφαλίσει τη μακροπρόθεσμη βιωσιμότητα της συνεργασίας στον τομέα της αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας στην ΕΕ.
Ο κανονισμός αυτός αντικατέστησε
- το οικειοθελές δίκτυο των εθνικών αρχών (δίκτυο ΑΤΥ) και
- τη χρηματοδοτούμενη από την ΕΕ συνεργασία επί μεμονωμένων έργων (κοινές δράσεις του Ευρωπαϊκού Δικτύου για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας, EUnetHTA)
με ένα μόνιμο πλαίσιο συνεργασίας.
Το νέο πλαίσιο καλύπτει τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις, τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις, τον εντοπισμό αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας και την οικειοθελή συνεργασία.
Ο κανονισμός για την ΑΤΥ τέθηκε σε ισχύ τον Ιανουάριο του 2022 και εφαρμόζεται από τον Ιανουάριο του 2025.
- Κανονισμός για την ΑΤΥ
- Δελτίο Τύπου για την έγκριση νέων κανόνων για τη βελτίωση της πρόσβασης σε καινοτόμες τεχνολογίες
- Ερωτήσεις και απαντήσεις: έκδοση του κανονισμού για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας
Εφαρμογή του κανονισμού
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διεξάγει διάφορες δραστηριότητες στο πλαίσιο της εφαρμογής του κανονισμού.
Νομοθετική πρόταση
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την πρότασή της για κανονισμό σχετικά με την ΑΤΥ στις 31 Ιανουαρίου 2018.
Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο κατέληξε στη θέση του σε πρώτη ανάγνωση τον Φεβρουάριο του 2019, ενώ το Συμβούλιο κατέληξε στη θέση του σε πρώτη ανάγνωση τον Νοέμβριο του 2021.
Τον Δεκέμβριο του 2021 έγινε η ψηφοφορία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σε πρώιμη δεύτερη ανάγνωση και τον ίδιο μήνα εκδόθηκε ο κανονισμός.
- Προς πιο καινοτόμες τεχνολογίες υγείας για τους ασθενείς
- Νομοθετική πρόταση (κάντε κλικ στο αντίστοιχο εικονίδιο για να δείτε τις διάφορες γλωσσικές εκδόσεις)
- Δελτίο Τύπου
- Ερωτήσεις και απαντήσεις
Εκτίμηση επιπτώσεων
Κατά την κατάρτιση της νομοθετικής πρότασης, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πραγματοποίησε εκτίμηση επιπτώσεων σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για τη βελτίωση της νομοθεσίας. Έτσι καταδείχθηκε η ανάγκη για ανάληψη δράσης σε επίπεδο ΕΕ και συνοψίστηκαν σε σχετική έκθεση οι πιθανές επιπτώσεις συγκεκριμένων επιλογών. Μια ανεξάρτητη επιτροπή (η επιτροπή ρυθμιστικού ελέγχου) αξιολόγησε την έκθεση και στη συνέχεια διατύπωσε γνώμη.
- Συνοπτική παρουσίαση
- Έκθεση εκτίμησης επιπτώσεων (κάντε κλικ στο αντίστοιχο εικονίδιο για να δείτε τις διάφορες γλωσσικές εκδόσεις)
- Γνώμη της επιτροπής
- Μελέτη ανάλυσης επιπτώσεων των επιλογών πολιτικής για την ενίσχυση της συνεργασίας στον τομέα της ΑΤΥ στην ΕΕ
- Χαρτογράφηση των μεθοδολογιών της ΑΤΥ σε ΕΕ και Νορβηγία.
- Χαρτογράφηση εθνικών οργανισμών, προγραμμάτων και διαδικασιών για την ΑΤΥ σε ΕΕ και Νορβηγία.
Διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη
Στις 21 Οκτωβρίου 2016, πριν από τη φάση της εκτίμησης επιπτώσεων, ξεκίνησε διαδικτυακή δημόσια διαβούλευση σχετικά με την πρωτοβουλία. Η διαβούλευση αυτή ολοκληρώθηκε στις 13 Ιανουαρίου 2017 και συγκέντρωσε απόψεις για το μέλλον της συνεργασίας στον τομέα της ΑΤΥ στην ΕΕ. Τα αποτελέσματα συνοψίζονται στην έκθεση εκτίμησης επιπτώσεων και εξετάστηκαν προσεχτικά κατά την κατάρτιση της νομοθετικής πρότασης.
Στο πλαίσιο της διαβούλευσης, πραγματοποιήθηκαν πολλές διμερείς συνεδριάσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη και τα πρακτικά των συνεδριάσεων είναι επίσης διαθέσιμα.
Αρχική εκτίμηση επιπτώσεων
Τον Σεπτέμβριο του 2016 δημοσιεύθηκε αρχική εκτίμηση επιπτώσεων, η οποία αποτελεί το πρώτο βήμα για τον προσδιορισμό των πρωτοβουλιών της ΕΕ. Το έγγραφο αυτό περιγράφει την παρούσα κατάσταση και πιθανούς τρόπους για την αντιμετώπιση των ελλείψεων που εντοπίστηκαν.
