O Regulamento (UE) 2021/2282 relativo à avaliação das tecnologias de saúde (RATS) contribui para melhorar a disponibilidade de tecnologias inovadoras no domínio da saúde, nomeadamente medicamentos e determinados dispositivos médicos, para os doentes da UE. Assegura uma utilização eficiente dos recursos e reforça a qualidade da ATS em toda a União.
Prevê um quadro transparente e inclusivo através da criação de um grupo de coordenação de autoridades nacionais ou regionais de ATS, de uma rede de partes interessadas e do estabelecimento de regras sobre a participação em avaliações clínicas conjuntas e consultas científicas conjuntas de doentes, peritos clínicos e outros peritos pertinentes.
O RATS também permitirá reduzir a duplicação de esforços das autoridades nacionais de ATS e da indústria, facilitar a previsibilidade comercial e garantir a sustentabilidade a longo prazo da cooperação da UE em matéria de ATS.
Este regulamento substituiu
- a rede voluntária de autoridades nacionais (rede ATS) e
- a cooperação baseada em projetos financiados pela UE (ações comuns EUnetHTA)
por um quadro permanente para o trabalho conjunto.
O novo quadro abrange as atividades em matéria de avaliações clínicas conjuntas, consultas científicas conjuntas, identificação de tecnologias de saúde emergentes e cooperação voluntária.
O Regulamento relativo à ATS entrou em vigor em janeiro de 2022 e é aplicável a partir de janeiro de 2025.
- Regulamento relativo à ATS
- Comunicado de imprensa sobre a adoção de novas regras para melhorar o acesso a tecnologias inovadoras
- Perguntas e respostas: Adoção do regulamento relativo à avaliação das tecnologias de saúde
Aplicação do regulamento
A Comissão Europeia está a realizar várias atividades no âmbito da aplicação do regulamento.
Proposta legislativa
Em 31 de janeiro de 2018, a Comissão Europeia adotou a sua proposta de regulamento relativo à ATS.
O Parlamento Europeu encerrou a sua posição em primeira leitura em fevereiro de 2019 e o Conselho adotou a sua posição em primeira leitura em novembro de 2021.
Pouco após a votação do Parlamento Europeu em segunda leitura antecipada em dezembro de 2021, o regulamento foi adotado em dezembro de 2021.
- Transição para tecnologias de saúde mais inovadoras para os doentes
- Proposta legislativa (clique no ícone da língua em que deseja consultar a proposta)
- Comunicado de imprensa
- Perguntas e respostas
Avaliação de impacto
Durante a elaboração da proposta legislativa, a Comissão Europeia efetuou uma avaliação de impacto de acordo com as suas orientações «Legislar melhor». A avaliação de impacto confirmou que era necessário que a UE tomasse medidas e resumiu o impacto potencial das várias opções num relatório. O relatório foi analisado por um organismo independente (o Comité de Controlo da Regulamentação), que emitiu um parecer.
- Resumo
- Relatório da avaliação de impacto (clique no ícone da língua em que deseja consultar o relatório)
- Parecer do Comité
- Estudo sobre a análise de impacto das opções estratégicas para o reforço da cooperação a nível da UE em matéria de ATS
- Levantamento dos métodos de ATS na UE e na Noruega
- Levantamento das organizações, programas e processos nacionais em matéria de ATS na UE e na Noruega
Consulta das partes interessadas
Em 21 de outubro de 2016, foi lançada, antes da fase de avaliação de impacto, uma consulta pública em linha sobre a iniciativa. A consulta, que decorreu até 13 de janeiro de 2017, permitiu reunir opiniões sobre o futuro da cooperação em matéria de ATS na UE. Os resultados da consulta, resumidos no relatório da avaliação de impacto, foram cuidadosamente analisados durante a elaboração da proposta legislativa.
No âmbito da consulta, foram realizadas várias reuniões bilaterais com partes interessadas, cujas atas estão igualmente disponíveis.
Avaliação de impacto inicial
Em setembro de 2016, foi publicada uma avaliação de impacto inicial, o que constitui o primeiro passo para definir uma iniciativa da UE. O documento faz o ponto da situação e delineia opções possíveis para resolver os problemas detetados.
