Uredba (EU) 2021/2282 o procjeni zdravstvenih tehnologija (HTAR) pridonosi poboljšanju pristupa inovativnim tehnologijama u području zdravlja za pacijente u EU-u, kao što su lijekovi i određeni medicinski proizvodi. Njome se osigurava učinkovita uporaba resursa i jača kvaliteta procjene zdravstvenih tehnologija u cijeloj Uniji.
Njome se osigurava transparentan i uključiv okvir uspostavom koordinacijske skupine nacionalnih ili regionalnih tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija, mreže dionika i utvrđivanjem pravila o sudjelovanju pacijenata, kliničkih stručnjaka i drugih relevantnih stručnjaka u zajedničkim kliničkim procjenama i zajedničkim znanstvenim savjetovanjima.
HTAR će također smanjiti dupliranje napora nacionalnih tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija i predmetne industrije, olakšati poslovnu predvidljivost i osigurati dugoročnu održivost suradnje u području procjene zdravstvenih tehnologija na razini EU-a.
Ovom je Uredbom
- dobrovoljna mreža nacionalnih tijela (mreža HTA) i
- suradnja na temelju projekata koju financira EU (zajedničke akcije EUnetHTA)
zamijenjena trajnim okvirom za zajednički rad.
Taj novi okvir obuhvaća zajedničke kliničke procjene, zajednička znanstvena savjetovanja, utvrđivanje novih zdravstvenih tehnologija i dobrovoljnu suradnju.
Uredba o procjeni zdravstvenih tehnologija stupila je na snagu u siječnju 2022. i primjenjuje se od siječnja 2025.
- Uredba o procjeni zdravstvenih tehnologija
- Priopćenje za medije o donošenju novih pravila za poboljšanje pristupa inovativnim tehnologijama
- Pitanja i odgovori: Donošenje Uredbe o procjeni zdravstvenih tehnologija
Provedba Uredbe
Europska komisija provodi nekoliko aktivnosti u okviru provedbe predmetne uredbe.
Zakonodavni prijedlog
Europska komisija donijela je 31. siječnja 2018. Prijedlog uredbe o procjeni zdravstvenih tehnologija.
Europski parlament donio je svoje stajalište u prvom čitanju u veljači 2019., a Vijeće je u studenom 2021. donijelo svoje stajalište u prvom čitanju.
Nedugo nakon glasovanja u Europskom parlamentu u ranoj fazi drugog čitanja Uredba je donesena u prosincu 2021.
- Korak prema inovativnijim zdravstvenim tehnologijama za pacijente
- Zakonodavni prijedlog (kliknite na ikonu kako biste vidjeli dostupne jezične verzije)
- Priopćenje za tisak
- Pitanja i odgovori
Procjena učinka
Tijekom izrade zakonodavnog prijedloga Europska komisija provela je procjenu učinka u skladu sa Smjernicama za bolju regulativu. U okviru procjene učinka utvrđeno je da postoji potreba za djelovanjem Unije, a potencijalni učinci pojedinih opcija sažeto su prikazani u pripadajućem izvješću. Neovisno tijelo (Odbor za regulatorni nadzor) ocijenilo je izvješće i zatim iznijelo svoje mišljenje.
- Sažetak
- Izvješće o procjeni učinka (kliknite na ikonu kako biste vidjeli dostupne jezične verzije)
- Mišljenje Odbora
- Studija o analizi učinka opcija politike za pojačanu suradnju na razini EU-a na procjeni zdravstvenih tehnologija
- Planiranje metodologija procjene zdravstvenih tehnologija u EU-u i Norveškoj
- Planiranje nacionalnih organizacija, programa i postupaka procjene zdravstvenih tehnologija u EU-u i Norveškoj
Savjetovanje s dionicima
Prije faze procjene učinka, 21. listopada 2016. pokrenuto je javno internetsko savjetovanje o inicijativi. U savjetovanju, koje je trajalo do 13. siječnja 2017., prikupljena su mišljenja o budućnosti suradnje na razini Unije u području procjene zdravstvenih tehnologija. Rezultati su ukratko prikazani u izvješću o procjeni učinka i pažljivo su razmotreni pri izradi zakonodavnog prijedloga.
U okviru savjetovanja održano je nekoliko bilateralnih sastanaka s dionicima, s kojih su dostupni i zapisnici.
Početna procjena učinka
U rujnu 2016. objavljena je početna procjena učinka, koja je prvi korak u definiranju svake inicijative Unije. U dokumentu se opisuje postojeće stanje i razmatraju mogućnosti poboljšanja s obzirom na utvrđene nedostatke.
