Forordning (EU) 2021/2282 om medicinsk teknologivurdering bidrager til at forbedre tilgængeligheden af innovative teknologier på sundhedsområdet, f.eks. medicin og visse former for medicinsk udstyr, for EU-patienter. Den sikrer en effektiv anvendelse af ressourcerne og højner kvaliteten af MTV i hele Unionen.
Den udgør en gennemsigtig og inklusiv ramme ved at nedsætte en koordinationsgruppe, som består af nationale eller regionale MTV-myndigheder, et interessentnetværk og regler om at inddrage patienter, kliniske eksperter og andre relevante eksperter i fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd.
Forordningen om medicinsk teknologivurdering vil også mindske dobbeltarbejde for de nationale MTV-myndigheder og industrien, fremme forudsigeligheden for virksomhederne og sikre EU's MTV-samarbejdes bæredygtighed på lang sigt.
Forordningen erstattede
- det frivillige netværk af nationale myndigheder (MTV-netværket) og
- det EU-finansierede projektbaserede samarbejde (fællesaktion EUnetHTA)
med en permanent ramme for fælles arbejde.
Den nye ramme omfatter fælles kliniske vurderinger, fælles videnskabelige samråd, identificering af fremspirende medicinske teknologier og frivilligt samarbejde.
Forordningen om medicinsk teknologivurdering trådte i kraft i januar 2022 og finder anvendelse fra januar 2025.
- Forordningen om medicinsk teknologivurdering
- Pressemeddelelse om vedtagelsen af nye regler for at forbedre adgangen til innovative teknologier
- Spørgsmål og svar: Vedtagelse af forordningen om medicinsk teknologivurdering.
Gennemførelse af forordningen
Europa-Kommissionen udfører flere aktiviteter inden for rammerne af gennemførelsen af forordningen.
Lovgivningsforslag
Den 31. januar 2018 vedtog Europa-Kommissionen sit forslag til en forordning om medicinsk teknologivurdering.
Europa-Parlamentet afsluttede sin førstebehandlingsholdning i februar 2019, og Rådet vedtog sin førstebehandlingsholdning i november 2021.
Kort efter Europa-Parlamentets tidlige afstemning ved andenbehandlingen i december 2021 blev forordningen vedtaget i december 2021.
- Kurs mod mere innovative sundhedsteknologier for patienter
- Lovgivningsforslag (klik på sprogikonet for at se udgaverne på de forskellige sprog)
- Pressemeddelelse
- Spørgsmål og svar
Konsekvensanalyse
Under udarbejdelsen af lovforslaget foretog Kommissionen en konsekvensanalyse i overensstemmelse med sine retningslinjer for bedre regulering. Denne analyse viste et behov for handling på EU-plan, og en rapport opsummerede på baggrund af analysen den potentielle effekt af en række scenarier. Et uafhængigt udvalg (Kommissionens Udvalg for Forskriftskontrol) har vurderet rapporten, og er derefter kommet med en udtalelse.
- Resumé
- Rapport om konsekvensanalysen (klik på sprogikonet for at se udgaverne på de forskellige sprog)
- Udtalelse fra Udvalget for Forskriftskontrol
- Undersøgelse af konsekvensanalysen af politiske løsningsmodeller for et styrket EU-samarbejde om MTV
- Kortlægning af MTV-metoder i EU og Norge
- Kortlægning af nationale MTV-organer, -programmer og -processer i EU og Norge
Høring af interessenter
Inden fasen med konsekvensanalysen blev en offentlig onlinehøring om lovgivningsinitiativet lanceret den 21. oktober 2016. Høringen, der løb indtil den 13. januar 2017, indsamlede synspunkter om det fremtidige EU-samarbejde om MTV. Resultaterne er opsummeret i konsekvensanalyserapporten og er blevet overvejet nøje i forbindelse med udarbejdelsen af lovforslaget.
Som led i høringen blev der afholdt en række bilaterale møder med interessenter. Referaterne af møderne med interessenterne er også tilgængelige.
Indledende konsekvensanalyse
I september 2016 blev der offentliggjort en indledende konsekvensanalyse, som er det første skridt i udformningen af et ethvert EU-initiativ. Analysen beskriver den nuværende situation og mulige metoder til løsning af de konstaterede problemer.
