Reglamentu (ES) 2021/2282 dėl sveikatos technologijų vertinimo (STVR) padedama gerinti ES pacientų galimybes naudotis novatoriškomis sveikatos srities technologijomis, pvz., vaistais ir tam tikromis medicinos priemonėmis. Juo užtikrinamas efektyvus išteklių naudojimas ir gerinama STV kokybė visoje Sąjungoje.
Juo sukuriama skaidri ir įtrauki sistema, įsteigiant STV nacionalinių arba regioninių institucijų koordinavimo grupę, suinteresuotųjų subjektų tinklą ir nustatant dalyvavimo bendruose klinikiniuose vertinimuose ir bendrose mokslinėse konsultacijose su pacientais, klinikiniais ekspertais ir kitais atitinkamais ekspertais taisykles.
STVR taip pat bus sumažintas nacionalinių STV institucijų ir pramonės pastangų dubliavimas, palengvintas verslo nuspėjamumas ir užtikrintas ilgalaikis ES bendradarbiavimo STV srityje tvarumas.
Šiuo reglamentu
- savanoriškas nacionalinių institucijų tinklas (STV tinklas) ir
- ES finansuojamas ir projektais grindžiamas bendradarbiavimas (bendrieji veiksmai EUnetHTA)
buvo pakeisti nuolatine bendro darbo sistema.
Naujoji sistema apima bendrus klinikinius vertinimus, bendras mokslines konsultacijas, naujų sveikatos technologijų nustatymą ir savanorišką bendradarbiavimą.
Reglamentas dėl STV įsigaliojo 2022 m. sausio mėn. ir taikomas nuo 2025 m. sausio mėn.
- Reglamentas dėl STV
- Pranešimas spaudai dėl naujų taisyklių, leidžiančių paprasčiau naudotis novatoriškomis technologijomis, priėmimo
- Klausimai ir atsakymai. Reglamento dėl sveikatos technologijų vertinimo priėmimas
Reglamento įgyvendinimas
Europos Komisija vykdo keletą su reglamento įgyvendinimu susijusių veiksmų.
Pasiūlymas dėl teisėkūros procedūra priimamo akto
Europos Komisija priėmė pasiūlymą dėl reglamento dėl STV 2018 m. sausio 31 d.
Europos Parlamentas savo poziciją per pirmąjį svarstymą priėmė 2019 m. vasario mėn., o Taryba savo poziciją per pirmąjį svarstymą priėmė 2021 m. lapkričio mėn.
Netrukus po Europos Parlamento balsavimo antrojo svarstymo pradžioje 2021 m. gruodžio mėn. reglamentas buvo priimtas 2021 m. gruodžio mėn.
- Novatoriškesnės pacientams skirtos sveikatos technologijos
- Pasiūlymas dėl teisėkūros procedūra priimamo akto (spustelėkite kalbų piktogramą, kad atsiverstumėte tekstą įvairiomis kalbomis)
- Pranešimas spaudai
- Klausimai ir atsakymai
Poveikio vertinimas
Rengdama pasiūlymą dėl teisėkūros procedūra priimamo akto Europos Komisija, laikydamasi savo Geresnio reglamentavimo gairių, atliko poveikio vertinimą, per kurį nustatyta ES veiksmų būtinybė ir kurio ataskaitoje apibendrintas galimas konkrečių alternatyvų poveikis. Įvertinusi ataskaitą, nepriklausoma valdyba (Reglamentavimo patikros valdyba) pateikė savo nuomonę.
- Santrauka
- Poveikio vertinimo ataskaita (spustelėkite kalbų piktogramą, kad atsiverstumėte tekstą įvairiomis kalbomis)
- Valdybos nuomonė
- Tvirtesnio ES bendradarbiavimo STV srityje politikos alternatyvų poveikio analizės tyrimas
- STV metodų ES ir Norvegijoje apžvalga
- STV nacionalinių organizacijų, programų ir procesų ES ir Norvegijoje apžvalga
Konsultacijos su suinteresuotaisiais subjektais
Prieš poveikio vertinimo etapą dėl iniciatyvos 2016 m. spalio 21 d. buvo pradėtos viešos konsultacijos internetu, per kurias rinktos nuomonės apie būsimą ES bendradarbiavimą STV srityje. Jos vyko iki 2017 m. sausio 13 d. Rezultatai apibendrinti poveikio vertinimo ataskaitoje ir buvo nuodugniai svarstomi rengiant pasiūlymą dėl teisėkūros procedūra priimamo akto.
Konsultacijų metu surengti keli dvišaliai susitikimai su suinteresuotaisiais subjektais. Skelbiami ir susitikimų su suinteresuotaisiais subjektais protokolai.
Įžanginis poveikio vertinimas
2016 m. rugsėjį paskelbtas įžanginis poveikio vertinimas (jis yra pirmas bet kurios ES iniciatyvos rengimo etapas). Dokumente apžvelgiama dabartinė padėtis ir galimi būdai šalinti nustatytus trūkumus.
