El Reglamento (UE) 2021/2282, sobre evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), contribuye a mejorar la disponibilidad para los pacientes de la UE de tecnologías innovadoras en el ámbito de la salud, como los medicamentos y determinados productos sanitarios. Garantiza un uso eficiente de los recursos y refuerza la calidad de la ETS en toda la Unión.
Proporciona un marco transparente e inclusivo mediante la creación de un Grupo de Coordinación de las autoridades nacionales o regionales en el ámbito de la ETS, la configuración de una red de partes interesadas y el establecimiento de normas sobre la participación en evaluaciones clínicas conjuntas y consultas científicas conjuntas de pacientes, expertos clínicos y otros expertos pertinentes.
El Reglamento sobre ETS también reducirá la duplicación de los esfuerzos de las autoridades nacionales en el ámbito de la ETS y de la industria, facilitará la previsibilidad empresarial y garantizará la sostenibilidad a largo plazo de la cooperación de la UE en materia de ETS.
Con este Reglamento se sustituye
- la red voluntaria de autoridades nacionales (red ETS) y
- la cooperación basada en proyectos financiada por la UE (acciones conjuntas EUnetHTA)
por un marco permanente para el trabajo conjunto.
Este nuevo marco abarca el trabajo sobre evaluaciones clínicas conjuntas, consultas científicas conjuntas, identificación de tecnologías sanitarias emergentes y cooperación voluntaria.
El Reglamento sobre ETS entró en vigor en enero de 2022 y será aplicable a partir de enero de 2025.
- Reglamento sobre ETS
- Comunicado de prensa sobre la adopción de nuevas normas para mejorar el acceso a tecnologías innovadoras
- Preguntas y respuestas: Adopción del Reglamento sobre evaluación de las tecnologías sanitarias
Aplicación del Reglamento
La Comisión Europea está llevando a cabo varias actividades en el marco de la aplicación del Reglamento.
Propuesta legislativa
La Comisión Europea adoptó su propuesta de Reglamento sobre ETS el 31 de enero de 2018.
El Parlamento Europeo adoptó su posición en primera lectura en febrero de 2019 y, el Consejo, en noviembre de 2021.
Poco después de la votación del Parlamento Europeo en segunda lectura temprana en diciembre de 2021, el Reglamento se adoptó en diciembre de 2021.
- Hacia unas tecnologías sanitarias más innovadoras para los pacientes
- Propuesta legislativa (pinche en el icono de lenguas para ver las distintas versiones)
- Comunicado de prensa
- Preguntas y respuestas
Evaluación de impacto
Durante la elaboración de la propuesta legislativa, la Comisión Europea llevó a cabo una evaluación de impacto de acuerdo con sus directrices para la mejora de la legislación. La evaluación de impacto establece la necesidad de que la UE actúe y resume el impacto potencial de las distintas opciones en un informe. Un comité independiente (el Comité de Control Reglamentario) evaluó el informe antes de emitir su dictamen.
- Resumen
- Informe de la evaluación de impacto (pinche en el icono de lenguas para ver las distintas versiones)
- Dictamen del Comité
- Estudio sobre el análisis de impacto de las opciones estratégicas para la cooperación reforzada de la UE en materia de ETS
- Inventario de metodologías de ETS en la UE y Noruega
- Inventario de organizaciones, programas y procesos nacionales de ETS en la UE y Noruega
Consulta con las partes interesadas
Antes de la fase de evaluación de impacto, el 21 de octubre de 2016 se puso en marcha una consulta pública en línea sobre la iniciativa. La consulta, que se cerró el 13 de enero de 2017, recabó opiniones sobre el futuro de la cooperación de la UE en materia de ETS. Los resultados se resumen en el informe de la evaluación de impacto y se han tenido muy en cuenta en la elaboración de la propuesta legislativa.
En el contexto de la consulta, se celebraron varias reuniones bilaterales con las partes interesadas, cuyas actas también están disponibles.
Evaluación inicial de impacto
En septiembre de 2016 se publicó una evaluación inicial de impacto, que es el primer paso para definir una iniciativa de la UE. El documento resume el estado actual de la cuestión y las posibles opciones para remediar las deficiencias detectadas.
