Eudamed ist das mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika eingerichtete IT-System. Eudamed ist integraler Bestandteil der Umsetzung dieser beiden Verordnungen über Medizinprodukte.
In der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2078 der Kommission vom 26. November 2021 sind die Einzelheiten für die Einrichtung und Verwaltung von EUDAMED festgelegt.
EUDAMED ist in sechs miteinander verbundene Module und eine öffentliche Website gegliedert.
- Registrierung von Akteuren
- UDI/Produktregistrierung
- Benannte Stellen und Bescheinigungen
- Klinische Prüfungen und Leistungsstudien
- Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Marktüberwachung
- EUDAMED-Website (öffentlich)
Wie ist der Stand bei der Umsetzung von EUDAMED?
Die Nutzung von EUDAMED ist noch nicht vorgeschrieben oder erforderlich.
Einige Module sind bereits verfügbar und können freiwillig genutzt werden. Dazu gehören:
- Das Modul zur Registrierung von Akteuren; es ist seit Dezember 2020 verfügbar.
- Das Modul zur UDI/Produktregistrierung; es ist seit Oktober 2021 verfügbar.
- Das Modul „Benannte Stellen und Bescheinigungen“ ist seit Oktober 2021 verfügbar, mit Ausnahme des Kontrollmechanismus und des Konsultationsverfahrens für die klinische Bewertung (CECP).
Die übrigen Module (Vigilanz, klinische Untersuchungs- und Leistungsstudien und Marktüberwachung) befinden sich in der Entwicklung und werden freigegeben, sobald sie für betriebsbereit erklärt werden und ihre Nutzung vorgeschrieben wird.
Im Einklang mit den Übergangsbestimmungen der Verordnung (EU) 2024/1860 zur Änderung der Verordnungen über Medizinprodukte beginnt die obligatorische Nutzung jedes Moduls sechs Monate, nachdem es nach einem unabhängigen Audit für betriebsbereit erklärt wurde, und mit der Veröffentlichung einer entsprechenden Mitteilung der Kommission im Amtsblatt der Europäischen Union.
Funktionsbeschreibung
- Eudamed funktionale Spezifikationen Version 7.2
