EUDAMED to system informatyczny ustanowiony rozporządzeniem (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych i rozporządzeniem (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. EUDAMED jest niezbędny do wdrożenia obu rozporządzeń o wyrobach medycznych.
W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2021/2078 z dnia 26 listopada 2021 r. ustanowiono szczegółowe zasady niezbędne do utworzenia i utrzymywania bazy danych EUDAMED.
EUDAMED składa się z ogólnodostępnej strony oraz sześciu wzajemnie połączonych modułów:
- rejestracja podmiotów
- rejestracja wyrobów/UDI
- jednostki notyfikowane i certyfikaty
- badania kliniczne i badania działania
- obserwacja i nadzór po wprowadzeniu do obrotu
- nadzór rynku
- ogólnodostępna strona internetowa EUDAMED.
Jak przebiega wdrażanie bazy danych EUDAMED?
Korzystanie z bazy danych EUDAMED nie jest jeszcze obowiązkowe.
Niektóre moduły są już dostępne i można z nich dobrowolnie korzystać. Należą do nich:
- moduł dotyczący rejestracji podmiotów – dostępny od grudnia 2020 r.
- moduł dotyczący rejestracji kodów UDI/wyrobów – dostępny od października 2021 r.
- moduł dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów – dostępny od października 2021 r., z wyjątkiem mechanizmu kontroli i funkcji dotyczących procedury konsultacji przy ocenie klinicznej (CECP).
Pozostałe moduły (dotyczące obserwacji, badań klinicznych i badań działania oraz nadzoru rynku) są w trakcie opracowywania. Zostaną udostępnione, gdy uzna się je za funkcjonalne, i staną się wtedy obowiązkowe.
Zgodnie z przepisami przejściowymi określonymi w rozporządzeniu (UE) 2024/1860 w sprawie zmiany rozporządzeń o wyrobach medycznych obowiązkowe stosowanie każdego modułu rozpocznie się sześć miesięcy po tym, jak zostanie on uznany za operacyjny na podstawie niezależnego audytu, oraz po opublikowaniu odpowiedniego powiadomienia Komisji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Specyfikacje funkcjonalne
- EUDAMED – specyfikacje funkcjonalne wersja 7.2
