EUDAMED, czyli europejska baza danych o wyrobach medycznych, to system informatyczny ustanowiony rozporządzeniem (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych i rozporządzeniem (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
EUDAMED dostarcza aktualne informacje o cyklu życia wyrobów medycznych dostępnych w Unii Europejskiej. Integralną częścią bazy są systemy elektroniczne służące do gromadzenia i przetwarzania informacji na temat wyrobów medycznych. EUDAMED ma zapewnić większą przejrzystość, między innymi oferując społeczeństwu i pracownikom służby zdrowia łatwiejszy dostęp do informacji, a także poprawić koordynację działań podejmowanych przez różne kraje UE.
W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2021/2078 z dnia 26 listopada 2021 r. ustanowiono szczegółowe zasady niezbędne do utworzenia i utrzymywania bazy danych EUDAMED.
EUDAMED składa się z ogólnodostępnej strony oraz sześciu wzajemnie połączonych modułów:
- rejestracja podmiotu
- rejestracja wyrobów / kodów UDI
- jednostki notyfikowane i certyfikaty
- badania kliniczne i badania działania
- obserwacja i nadzór po wprowadzeniu do obrotu
- nadzór rynku.
Jak przebiega wdrażanie bazy danych EUDAMED?
Decyzja Komisji (UE) 2025/2371 z 26 listopada 2025 r. w sprawie powiadomienia dotyczącego operacyjności i spełnienia specyfikacji funkcjonalnych niektórych systemów elektronicznych należących do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, zawierająca informację o tym, że pierwsze cztery moduły są funkcjonalne, została opublikowana w Dz.U. UE z 27 listopada 2025 r.
Zgodnie z przepisami przejściowymi zawartymi w rozporządzeniu (UE) 2024/1860 w momencie publikacji rozpoczyna się sześciomiesięczny okres przejściowy.
W związku z tym od 28 maja 2026 r. obowiązkowe jest stosowanie pierwszych czterech modułów:
- rejestracja podmiotu (dobrowolne od grudnia 2020 r.)
- rejestracja wyrobów / kodów UDI (dobrowolne od października 2021 r.)
- jednostki notyfikowane i certyfikaty (dostępne od października 2021 r., z wyjątkiem mechanizmu kontroli i funkcji dotyczących procedury konsultacji przy ocenie klinicznej – CECP)
- nadzór rynku.
Dwa pozostałe moduły – nadzór po wprowadzeniu do obrotu oraz badanie kliniczne / badanie działania – są obecnie opracowywane. Zostaną udostępnione, gdy zostaną uznane za funkcjonalne, a korzystanie z nich będzie wówczas obowiązkowe. Nie będzie czasu na dobrowolne wykorzystanie tych modułów, zanim korzystanie z nich stanie się obowiązkowe.
- EUDAMED – harmonogram wdrażania
- Stopniowe wdrażanie bazy danych EUDAMED – Pytania i odpowiedzi dotyczące praktycznych aspektów związanych ze stopniowym wdrażaniem bazy EUDAMED na podstawie rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych i rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zmienionych rozporządzeniem (UE) 2024/1860
Okres przejściowy
Harmonogramy z podsumowaniem okresów przejściowych dotyczących wyrobów i certyfikatów
- Półroczny okres przejściowy – wyroby ujęte w rozporządzeniu
- Rejestracja wyrobów i certyfikatów
- Starsze wyroby i wyroby objęte rozporządzeniem wprowadzone do obrotu przed wejściem w życie obowiązku korzystania z bazy
- Rejestracja certyfikatów
Specyfikacje funkcjonalne
Materiały wideo
Uwaga: W przyszłości udostępnione zostaną wszystkie moduły, a korzystanie ze wszystkich funkcji pokazanych na nagraniach wideo będzie obowiązkowe.
