L-EUDAMED hija s-sistema tal-IT stabbilita bir-Regolament (UE) 2017/745 dwar apparati mediċi u r-Regolament (UE) 2017/746 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. L-EUDAMED hija parti integrali mill-implimentazzjoni taż-żewġ Regolamenti dwar l-Apparati Mediċi.
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2078 tas-26 ta’ Novembru 2021 jistabbilixxi l-arranġamenti dettaljati meħtieġa għall-istabbiliment u l-manutenzjoni tal-EUDAMED.
L-EUDAMED hija strutturata madwar 6 moduli interkonnessi u sit web pubbliku:
- Reġistrazzjoni tal-atturi
- Reġistrazzjoni tal-UDI/Apparati
- Korpi Notifikati u Ċertifikati
- Investigazzjonijiet Kliniċi u studji dwar il-prestazzjoni
- Viġilanza u sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq
- Sorveljanza tas-Suq
- EUDAMED pubblika
X’inhi s-sitwazzjoni attwali tal-implimentazzjoni tal-EUDAMED?
L-użu tal-EUDAMED għadu mhux obbligatorju u lanqas meħtieġ.
Xi moduli diġà huma disponibbli u jistgħu jintużaw b’mod volontarju. B’mod partikolari:
- Il-modulu dwar ir-reġistrazzjoni tal-Atturi ilu disponibbli minn Diċembru 2020
- Il-modulu dwar ir-reġistrazzjoni tal-UDI/apparat ilu disponibbli minn Ottubru 2021
- Il-modulu dwar il-Korpi Notifikati u ċ-Ċertifikati ilu disponibbli minn Ottubru 2021 ħlief għall-funzjonalitajiet tal-mekkaniżmu għall-iskrutinju u l-proċedura ta’ konsultazzjoni tal-evalwazzjoni klinika (CECP).
Il-bqija tal-moduli (Vigilanza, Studji dwar il-Prestazzjoni tal-Investigazzjoni Klinika u s-Sorveljanza tas-Suq) qed jiġu żviluppati u se jiġu rilaxxati meta jiġu ddikjarati funzjonali u jsiru obbligatorji biex jintużaw.
Skont id-dispożizzjonijiet tranżizzjonali stabbiliti fir-Regolament (UE) 2024/1860 li jemenda r-regolamenti dwar l-apparati mediċi, l-użu obbligatorju ta’ kull modulu se jibda 6 xhur wara li jiġi ddikjarat funzjonali wara awditu indipendenti, u l-pubblikazzjoni ta’ avviż tal-Kummissjoni għal dak l-għan f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Speċifikazzjonijiet funzjonali
- Verżjoni 7.2 tal-ispeċifikazzjonijiet funzjonali tal-Eudamed