Il-Bażi tad-Data Ewropea dwar l-Apparati Mediċi (EUDAMED) hija s-sistema tal-IT stabbilita bir-Regolament (UE) 2017/745 dwar apparati mediċi u r-Regolament (UE) 2017/746 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.
Il-EUDAMED tipprovdi stampa ħajja taċ-ċiklu tal-ħajja tal-apparati mediċi disponibbli fl-Unjoni Ewropea. Tintegra sistemi elettroniċi differenti biex tinġabar u tiġi pproċessata l-informazzjoni dwar l-apparati mediċi. Il-EUDAMED għandha l-għan li żżid it-trasparenza ġenerali, inkluż aċċess aħjar għall-informazzjoni għall-pubbliku u għall-professjonisti tas-saħħa, u li żżid il-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri differenti fl-UE.
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2078 tas-26 ta’ Novembru 2021 jistabbilixxi l-arranġamenti dettaljati meħtieġa għall-istabbiliment u l-manutenzjoni tal-EUDAMED.
L-EUDAMED hija strutturata madwar 6 moduli interkonnessi u sit web pubbliku:
- Reġistrazzjoni tal-attur
- Reġistrazzjoni tal-UDI/tal-Apparat
- Korpi Notifikati u Ċertifikati
- Investigazzjonijiet Kliniċi u studji dwar il-prestazzjoni
- Viġilanza u sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq
- Sorveljanza tas-Suq
X’inhi s-sitwazzjoni attwali tal-implimentazzjoni tal-EUDAMED?
Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni (UE) 2025/2371 tas-26 ta’ Novembru 2025 dwar l-avviż rigward il-funzjonalità u l-issodisfar tal-ispeċifikazzjonijiet funzjonali ta’ ċerti sistemi elettroniċi inklużi fil-Bażi tad-Data Ewropea dwar l-Apparati Mediċi li tiddikjara l-funzjonalità tal-ewwel erba’ moduli ġiet ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea tas-27 ta’ Novembru 2025.
F’konformità mad-dispożizzjonijiet tranżizzjonali stabbiliti fir-Regolament (UE) 2024/1860, din il-pubblikazzjoni tiskatta perjodu ta’ tranżizzjoni ta’ sitt xhur;
Għalhekk, mit-28 ta’ Mejju 2026 ’il quddiem, l-ewwel erba’ moduli huma obbligatorji:
- Reġistrazzjoni tal-atturi (disponibbli volontarjament minn Diċembru 2020 ’l hawn)
- Reġistrazzjoni tal-UDI/apparati (disponibbli volontarjament minn Ottubru 2021 ’l hawn)
- Il-Korpi Notifikati u ċ-Ċertifikati (disponibbli volontarjament minn Ottubru 2021 ’l hawn ħlief għall-funzjonalitajiet tal-mekkaniżmu għall-iskrutinju u l-proċedura ta’ konsultazzjoni tal-evalwazzjoni klinika (CECP))
- Sorveljanza tas-suq.
Iż-żewġ moduli li fadal; Sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq u viġilanza, u Studji dwar il-Prestazzjoni tal-Investigazzjoni Klinika qed jiġu żviluppati u se jiġu rilaxxati meta jsir obbligatorju li jintużaw. Mhux se jkun hemm ħin għall-użu volontarju għal dawn iż-żewġ moduli qabel ma jsiru obbligatorji
- Skeda ta’ żmien tal-EUDAMED
- L-introduzzjoni gradwali tal-EUDAMED — Mistoqsijiet u Tweġibiet dwar aspetti prattiċi relatati mal-implimentazzjoni tal-introduzzjoni gradwali tal-EUDAMED skont l-MDR u l-IVDR, kif emendati bir-Regolament (UE) 2024/1860
Perjodu tranżitorju
Skedi ta’ żmien li jiġbru fil-qosor il-perjodi tranżitorji għall-apparati u ċ-ċertifikati.
- Perjodu tranżitorju ta’ sitt xhur — Regolaturi
- Reġistrazzjoni tal-apparati u taċ-ċertifikati
- Apparati ta’ legat u regolaturi mqiegħdin fis-suq qabel l-użu obbligatorju
- Reġistrazzjoni taċ-ċertifikati
Speċifikazzjonijiet funzjonali
Filmati
Dikjarazzjoni taʼ ċaħda taʼ responsabbiltà: Fil-futur, meta l-moduli kollha jiġu rilaxxati u jkun obbligatorju li jintużaw, il-funzjonalitajiet kollha murijin fil-filmati se jkunu disponibbli.
