Az EUDAMED az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelettel és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendelettel létrehozott informatikai rendszer. Az EUDAMED az orvostechnikai eszközökről szóló két rendelet végrehajtásának szerves részét képezi.
- Az EUDAMED adatbázis regisztrált felhasználók számára elérhető felülete
- Az EUDAMED adatbázis nyilvános felülete
A 2021. november 26-i (EU) 2021/2078 bizottsági végrehajtási rendelet állapítja meg az EUDAMED létrehozásához és fenntartásához szükséges részletes szabályokat.
Az EUDAMED hat egymáshoz kapcsolódó modulból és egy nyilvános weboldalból épül fel:
- Szereplők regisztrációja
- UDI/eszközök regisztrációja
- Bejelentett szervezetek és tanúsítványok
- Klinikai vizsgálatok és teljesítőképesség-vizsgálatok
- Vigilancia és forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer
- Piacfelügyelet
- Az EUDAMED adatbázis nyilvános felülete
Hol tart az EUDAMED végrehajtása?
Az EUDAMED használata egyelőre nem kötelező, és nincs is előírva.
Egyes modulok már rendelkezésre állnak, és önkéntes alapon használhatók is, például a következők:
- a szereplők regisztrációjára vonatkozó modul (elérhető: 2020 decembere óta),
- az UDI/eszközök regisztrációjára vonatkozó modul (elérhető: 2021 októbere óta),
- valamint a bejelentett szervezetekre és tanúsítványokra vonatkozó modul (elérhető: 2021 októbere óta), kivéve az ellenőrzési mechanizmusra és a klinikai értékelési konzultációs eljárásra (CECP) vonatkozó funkciókat.
A fennmaradó modulok (Vigilancia, klinikai vizsgálatok és teljesítményvizsgálatok és piacfelügyelet) fejlesztés alatt állnak, és akkor kerülnek közzétételre, amikor működőképesnek nyilvánítják őket, és használatuk kötelezővé válik.
Az orvostechnikai eszközökről szóló rendeleteket módosító (EU) 2024/1860 rendeletben meghatározott átmeneti rendelkezésekkel összhangban az egyes modulok kötelező használata 6 hónappal azután kezdődik, hogy egy független ellenőrzés működőképesnek nyilvánítja azokat, és a Bizottság erről szóló értesítést tesz közzé az Európai Unió Hivatalos Lapjában.
Funkcionális specifikáció
- Az Eudamed részletes műszaki leírása, 7.2. verzió.
