Az EUDAMED – az orvostechnikai eszközök európai adatbázisa – az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelettel és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendelettel létrehozott informatikai rendszer.
Az EUDAMED naprakész információval szolgál az Európai Unióban (EU) forgalomban lévő orvostechnikai eszközök életciklusáról. Az adatbázis különböző elektronikus rendszerek integrálásával összegzi és kezeli az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos adatokat. Az EUDAMED célja az általános átláthatóság, többek között a nyilvánosság és az egészségügyi szakemberek releváns információkhoz biztosított hozzáférésének javítása, valamint a különböző uniós tagállamok közötti koordináció fokozása.
A 2021. november 26-i (EU) 2021/2078 bizottsági végrehajtási rendelet állapítja meg az EUDAMED létrehozásához és fenntartásához szükséges részletes szabályokat.
Az EUDAMED hat egymáshoz kapcsolódó modulból és egy nyilvános weboldalból épül fel:
- Szereplők regisztrációja
- UDI/eszközök regisztrációja
- Bejelentett szervezetek és tanúsítványok
- Klinikai vizsgálatok és teljesítőképesség-vizsgálatok
- Vigilancia és forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer
- Piacfelügyelet
- Az EUDAMED adatbázis regisztrált felhasználók számára elérhető felülete
- Az EUDAMED adatbázis nyilvános felülete
Hol tart az EUDAMED végrehajtása?
Az orvostechnikai eszközök európai adatbázisának részét képező egyes elektronikus rendszerek működőképességéről és működési előírásaik teljesítéséről szóló, 2025. november 26-i (EU) 2025/2371 bizottsági határozatot – amely bejelentette, hogy az első négy modul működőképessé vált – az Európai Unió Hivatalos Lapjának 2025. november 27-i számában tették közzé.
Az (EU) 2024/1860 rendeletben meghatározott átmeneti rendelkezésekkel összhangban ez a közzététel 6 hónapos átmeneti időszakot von maga után.
Ezért az első négy modul használata 2026. május 28-tól kötelező. Ezek a modulok a következők:
- a szereplők regisztrációja (2020 decembere óta önkéntes alapon használható),
- az UDI/eszközök regisztrációja (2021 októbere óta önkéntes alapon használható),
- bejelentett szervezetek és tanúsítványok (2021 októbere óta önkéntes alapon használható, kivéve az ellenőrzési mechanizmusra és a klinikai értékelési konzultációs eljárásra (CECP) vonatkozó funkciókat),
- piacfelügyelet.
A két fennmaradó modul – a forgalomba hozatal utáni piacfelügyelet, valamint vigilancia, klinikai vizsgálatok és teljesítményvizsgálatok – fejlesztés alatt állnak, és akkor kerülnek közzétételre, amikor használatuk kötelezővé válik. Nem lesz idő e két modul önkéntes használatára, mielőtt azok kötelezővé válnának.
- Az EUDAMED ütemterve
- Az EUDAMED fokozatos bevezetése – Kérdések és válaszok az (EU) 2024/1860 rendelettel módosított, az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet szerinti fokozatos bevezetés végrehajtásához kapcsolódó gyakorlati szempontokról
Átmeneti időszak
Az eszközökre és tanúsítványokra vonatkozó átmenti időszakokat ismertető ütemterv.
- 6 hónapos átmeneti időszak – szabályozási eszközök
- Eszközök és tanúsítványok regisztrációja
- A kötelező használat előtt forgalomba hozott már nem gyártott és szabályozási eszközök
- Tanúsítványok regisztrálása
Funkcionális specifikáció
Videók
Felelősségkizáró nyilatkozat: A jövőben, amikor az összes modul közzétételre kerül és kötelezővé válik, a videókban ismertetett valamennyi funkció rendelkezésre fog állni.
