Europos medicinos priemonių duomenų bazė „Eudamed“ yra IT sistema, sukurta Reglamentu (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių ir Reglamentu (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių.
„Eudamed“ pateikia dinamišką Europos Sąjungoje tiekiamų medicinos priemonių gyvavimo ciklo vaizdą. Ji apima įvairias elektronines sistemas, skirtas informacijai apie medicinos priemones kaupti ir apdoroti. Naudojantis „Eudamed“ siekiama didinti bendrą skaidrumą, be kita ko, užtikrinant geresnę visuomenės ir sveikatos priežiūros specialistų prieigą prie informacijos, ir gerinti įvairių ES valstybių narių veiksmų koordinavimą
2021 m. lapkričio 26 d. Komisijos įgyvendinimo reglamente (ES) 2021/2078 nustatyta išsami tvarka, būtina „Eudamed“ sukurti ir palaikyti.
„Eudamed“ sudaro šeši tarpusavyje susiję moduliai ir vieša interneto svetaine.
- Subjektų registracija
- UDI / priemonių registracija
- Notifikuotosios įstaigos ir sertifikatai
- Klinikiniai tyrimai ir veiksmingumo tyrimai
- Budrumas ir priežiūra po pateikimo rinkai
- Rinkos priežiūra
Kaip vyksta „Eudamed“ diegimas?
2025 m. lapkričio 26 d. Komisijos sprendimas (ES) 2025/2371 dėl pranešimo apie tai, kad tam tikros į Europos medicinos priemonių duomenų bazę įtrauktos elektroninės sistemos veikia ir atitinka funkcinių specifikacijų įvykdymą, kuriame deklaruojamos pirmų keturių modulių funkcijos, paskelbtas 2025 m. lapkričio 27 d. Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Pagal Reglamente (ES) 2024/1860 nustatytas pereinamojo laikotarpio nuostatas, po šio paskelbimo prasideda 6 mėnesių pereinamasis laikotarpis.
Todėl nuo 2026 m. gegužės 28 d. privaloma naudoti pirmuosius keturis modulius, t. y.:
- Subjektų registracija (savanoriška nuo 2020 m. gruodžio mėn.);
- UDI / priemonių registracija (savanoriška nuo 2021 m. spalio mėn.);
- Notifikuotosios įstaigos ir sertifikatai (savanoriška nuo 2021 m. spalio mėn., išskyrus tikrinimo mechanizmo ir klinikinio įvertinimo konsultacijų procedūros funkcijas);
- Rinkos priežiūra.
Kiti du moduliai („Priežiūra po pateikimo rinkai ir budrumas“ ir „Klinikiniai tyrimai ir veiksmingumo tyrimai“) šiuo metu rengiami ir bus paskelbti, kai juos naudoti bus privaloma. Laiko savanoriškai naudoti šiuos du modulius iki tol, kai tai taps privaloma, nebus.
- „Eudamed“ chronologija
- Laipsniškas „Eudamed“ diegimas (Klausimai ir atsakymai. Praktiniai aspektai, susiję su laipsnišku „Eudamed“ diegimu pagal Medicinos priemonių reglamentą ir Diagnostikos in vitro medicinos priemonių reglamentą su pakeitimais, padarytais Reglamentu (ES) 2024/1860)
Pereinamasis laikotarpis
Priemonėms ir sertifikatams taikomų pereinamųjų laikotarpių chronologija.
- 6 mėnesių pereinamasis laikotarpis. Reguliavimo priemonės
- Priemonių ir sertifikatų registravimas
- Senosios ir reglamentuojamos priemonės, pateiktos rinkai prieš privalomą naudojimą
- Sertifikatų registravimas
Funkcinės specifikacijos
Vaizdo klipai
Atsakomybės ribojimo pareiškimas Ateityje, kai visi moduliai bus išleisti ir juos naudoti bus privaloma, visos vaizdo klipuose parodytos funkcijos bus prieinamos.
