„Eudamed“ yra IT sistema, sukurta Reglamentu (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių ir Reglamentu (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių. „Eudamed“ yra neatsiejama abiejų medicinos priemonių reglamentų įgyvendinimo dalis.
2021 m. lapkričio 26 d. Komisijos įgyvendinimo reglamente (ES) 2021/2078 nustatyta išsami tvarka, būtina „Eudamed“ sukurti ir palaikyti.
„Eudamed“ sudaro šeši tarpusavyje susiję moduliai ir vieša interneto svetaine.
- Subjektų registracija
- UDI / priemonių registracija
- Notifikuotosios įstaigos ir sertifikatai
- Klinikiniai tyrimai ir veiksmingumo tyrimai
- Budrumas ir priežiūra po pateikimo rinkai
- Rinkos priežiūra
- „Eudamed“ viešoji svetainė
Kaip vyksta „Eudamed“ diegimas?
Naudotis „Eudamed“ dar neprivaloma ir nebūtina.
Kai kurie moduliai jau yra prieinami ir jais galima naudotis savanoriškai. Konkrečiai:
- Subjektų registracijos modulis veikia nuo 2020 m. gruodžio mėn.;
- UDI / priemonių registracijos modulis veikia nuo 2021 m. spalio mėn.;
- Notifikuotųjų įstaigų ir sertifikatų modulis veikia nuo 2021 m. spalio mėn., išskyrus tikrinimo mechanizmo ir klinikinio įvertinimo konsultacijų procedūros funkcijas.
Kiti moduliai (budrumo, klinikinių tyrimų bei veiksmingumo tyrimų ir rinkos priežiūros) rengiami ir bus pateikti naudotis, kai bus paskelbta, kad jie yra veikiantys, ir kai naudotis jais taps privaloma.
Pagal pereinamojo laikotarpio nuostatas, nustatytas Reglamentu (ES) 2024/1860, kuriuo iš dalies keičiami medicinos priemonių reglamentai, naudojimasis kiekvienu moduliu taps privalomas praėjus šešiems mėnesiams po to, kai atlikus nepriklausomą auditą bus paskelbta, kad jis yra veikiantis, ir Komisijai paskelbus atitinkamą pranešimą Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Funkcinės specifikacijos
- „Eudamed“ funkcinės specifikacijos, 7.2 versija
