EUDAMED, la base de données européenne sur les dispositifs médicaux est le système informatique mis en place par le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
EUDAMED fournit un panorama réaliste du cycle de vie des dispositifs médicaux disponibles dans l'Union européenne. Elle intègre différents systèmes électroniques permettant de rassembler et de traiter les informations relatives aux dispositifs médicaux. EUDAMED vise à renforcer la transparence générale, notamment par un meilleur accès du public et des professionnels de la santé à l’information, ainsi qu'à intensifier la coordination entre les États membres de l’UE.
Le règlement d’exécution (UE) 2021/2078 de la Commission du 26 novembre 2021 établit les modalités nécessaires à l’établissement et la gestion d’EUDAMED.
EUDAMED comprend six modules interconnectés et un site web public:
- Enregistrement des acteurs
- Enregistrement des IUD/dispositifs
- Organismes notifiés et certificats
- Investigations cliniques et études de performances
- Vigilance et surveillance après commercialisation
- Surveillance du marché
Quel est l’état d’avancement de la mise en œuvre d’EUDAMED?
La décision (UE) 2025/2371 de la Commission du 26 novembre 2025 relative à l’avis concernant la fonctionnalité et le respect des spécifications fonctionnelles de certains systèmes électroniques figurant dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux, qui déclare la fonctionnalité des quatre premiers modules, a été publiée au JOUE du 27 novembre 2025.
Conformément aux dispositions transitoires énoncées dans le règlement (UE) 2024/1860, cette publication marque le début d'une période transitoire de 6 mois.
Par conséquent, l’utilisation des quatre premiers modules est obligatoire à partir du 28 mai 2026:
- Enregistrement des acteurs (disponible sur une base volontaire depuis décembre 2020);
- Enregistrement des IUD/dispositifs (disponible sur une base volontaire depuis octobre 2021);
- Organismes notifiés et certificats [disponible sur une base volontaire depuis octobre 2021, à l’exception des fonctionnalités du mécanisme de contrôle et de la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique (CECP)];
- Surveillance du marché.
Les deux modules restants, Surveillance après commercialisation et Vigilance, et Investigations cliniques & études de performance sont en cours de développement et seront mis en service lorsque leur utilisation deviendra obligatoire. Pour ces deux modules, il n’y aura pas de période d’utilisation sur une base volontaire avant qu’ils ne deviennent obligatoires.
- Calendrier d’EUDAMED
- Déploiement progressif d’EUDAMED - Foire aux questions sur les aspects pratiques liés à la mise en œuvre du déploiement progressif d’EUDAMED conformément au règlement relatif aux dispositifs médicaux et au règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, tels que modifiés par le règlement (UE) 2024/1860.
Période transitoire
Délais résumant les périodes transitoires pour les dispositifs et les certificats.
- Période transitoire de 6 mois – Règlement sur les dispositifs
- Enregistrements des dispositifs & certificats
- Dispositifs hérités et réglementés commercialisés avant l’utilisation obligatoire
- Enregistrement des certificats
Spécifications fonctionnelles
Vidéos
Mise en garde: À l’avenir, lorsque tous les modules seront mis en service et que leur utilisation sera obligatoire, toutes les fonctionnalités présentées dans les vidéos seront disponibles.
