Eudamed est le système informatique mis en place par le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Eudamed fait partie intégrante de la mise en œuvre des deux règlements relatifs aux dispositifs médicaux.
Le règlement d’exécution (UE) 2021/2078 de la Commission du 26 novembre 2021 établit les modalités nécessaires à l’établissement et la gestion d’Eudamed.
Eudamed comprend six modules interconnectés et un site web public:
- Enregistrement des acteurs
- Enregistrement des IUD/dispositifs
- Organismes notifiés et certificats
- Investigations cliniques et études de performances
- Vigilance et surveillance après commercialisation
- Surveillance du marché
- Eudamed public
Quel est l’état d’avancement de la mise en œuvre d’Eudamed?
L’utilisation d’Eudamed n’est pas encore obligatoire ni exigée.
Certains modules sont déjà disponibles et peuvent être utilisés sur une base volontaire. En particulier:
- le module pour l’enregistrement des acteurs est disponible depuis décembre 2020,
- le module pour l’enregistrement des IUD/dispositifs est disponible depuis octobre 2021,
- le module relatif aux organismes notifiés et certificats est disponible depuis octobre 2021, à l’exception des fonctionnalités du mécanisme de contrôle et de la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique (CECP).
Les autres modules (Vigilance, Investigations cliniques & études de performance et Surveillance du marché) sont en cours de développement et seront mis en service lorsqu’ils seront déclarés opérationnels; leur utilisation deviendra alors obligatoire.
Conformément aux dispositions transitoires énoncées dans le règlement (UE) 2024/1860 modifiant les règlements relatifs aux dispositifs médicaux, l’utilisation obligatoire de chaque module commencera six mois après que celui-ci est déclaré opérationnel à la suite d’un audit indépendant, et que la Commission a publié un avis à cet effet au Journal officiel de l’Union européenne.
Spécifications opérationnelles
- Spécifications opérationnelles d’Eudamed version 7.2
