Přehled

EUDAMED, Evropská databáze zdravotnických prostředků je informační systém zřízený nařízením (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a nařízením (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

Databáze EUDAMED poskytuje aktuální obraz životního cyklu zdravotnických prostředků dostupných v Evropské unii. Sdružuje různé elektronické systémy pro shromažďování a zpracování informací o zdravotnických prostředcích. EUDAMED tak přispívá k posílení celkové transparentnosti, a to mimo jiné zajištěním lepšího přístupu k informacím pro veřejnost i zdravotnické pracovníky. Kromě toho se na základě databáze lépe koordinuje činnost členských států EU v této oblasti.

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/2078 ze dne 26. listopadu 2021 stanoví podrobná opatření nezbytná pro zřízení a údržbu databáze Eudamed.

Eudamed se skládá ze 6 vzájemně propojených modulů a stránky pro veřejnost.

Registrace aktéra
Identifikátory UDI a registrace zdravotnických prostředků
Oznámené subjekty a certifikáty
Klinické zkoušky a studie funkční způsobilosti
Vigilance a sledování po uvedení na trh
Dozor nad trhem

Jaký je aktuální stav provádění databáze Eudamed?

Dne 27. listopadu 2025 bylo v Úředním věstníku EU zveřejněno rozhodnutí Komise (EU) 2025/2371 ze dne 26. listopadu 2025 o oznámení týkajícím se funkčnosti a splnění funkčních specifikací některých elektronických systémů, jež tvoří Evropskou databázi zdravotnických prostředků, v němž jsou první čtyři moduly prohlášeny za funkční.

V souladu s přechodnými ustanoveními z nařízení (EU) 2024/1860 se tímto zveřejněním zahajuje přechodné období v délce šesti měsíců.

Od 28. května 2026 je proto povinné používat první čtyři moduly:

registrace aktéra (dobrovolně k dispozici od prosince 2020)
identifikátory UDI a registrace zdravotnických prostředků (dobrovolně k dispozici od prosince 2021)
oznámené subjekty a certifikáty (dobrovolně k dispozici od října 2021, s výjimkou funkcí mechanismu kontroly a postupu konzultace v oblasti klinického hodnocení (CECP))
dozor nad trhem

Dva zbývající moduly (sledování po uvedení na trh a vigilance klinické zkoušky a studie funkční způsobilosti) se vyvíjejí a budou uvolněny, jakmile bude povinné je používat. Čas na jejich dobrovolné používání před tím, než budou tyto dva moduly povinné, nebude vyhrazen.

Chronologický přehled databáze Eudamed
Postupné zavádění databáze EUDAMED – Otázky a odpovědi týkající se praktických otázek souvisejících s postupným zaváděním databáze Eudamed podle nařízení o zdravotnických prostředcích a nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro ve znění nařízení (EU) 2024/1860