EUDAMED este sistemul informatic instituit prin Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale și prin Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. EUDAMED este parte integrantă din punerea în aplicare a celor două regulamente privind dispozitivele medicale.
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/2078 al Comisiei din 26 noiembrie 2021 stabilește modalitățile detaliate necesare pentru înființarea și întreținerea EUDAMED.
EUDAMED cuprinde șase module interconectate și un site public:
- Înregistrarea actorilor
- Înregistrarea dispozitivelor/identificatorilor unici ai dispozitivelor (IUD)
- Organisme notificate și certificate
- Investigații clinice și studii referitoare la performanță
- Vigilență și supravegherea ulterioară introducerii pe piață
- Supravegherea pieței
- EUDAMED (acces public)
Care este situația actuală a implementării EUDAMED?
Momentan, utilizarea EUDAMED nu este nici obligatorie, nici solicitată.
Unele module sunt deja disponibile și pot fi utilizate în mod voluntar. Mai exact:
- Modulul privind înregistrarea actorilor este disponibil din decembrie 2020.
- Modulul privind înregistrarea IUD/dispozitivelor este disponibil din octombrie 2021.
- Modulul privind organismele notificate și certificatele este disponibil din octombrie 2021, cu excepția funcționalităților mecanismului de control și ale procedurii de consultare privind evaluarea clinică (CECP).
Modulele rămase (Vigilență, Investigații clinice și studii referitoare la performanță și Supravegherea pieței) sunt în curs de elaborare și vor fi lansate în momentul în care sunt considerate funcționale. Utilizarea lor va deveni apoi obligatorie.
În conformitate cu dispozițiile tranzitorii prevăzute în Regulamentul (UE) 2024/1860 de modificare a regulamentelor privind dispozitivele medicale, utilizarea obligatorie a fiecărui modul va începe după 6 luni de la data la care este declarat funcțional, în urma unui audit independent și a publicării, de către Comisie, a unei notificări în acest sens în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Specificații funcționale
- Specificații funcționale pentru EUDAMED, versiunea 7.2
