EUDAMED, baza europeană de date privind dispozitivele medicale, este sistemul informatic instituit prin Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale și prin Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.
EUDAMED oferă o imagine realistă asupra ciclului de viață al dispozitivelor medicale disponibile în Uniunea Europeană. Sistemul integrează diferite sisteme electronice pentru a colecta și prelucra informații despre dispozitivele medicale. EUDAMED urmărește să ofere o mai mare transparență în general, inclusiv prin îmbunătățirea accesului publicului și al personalului medico-sanitar la informații, și să ajute statele membre să se coordoneze.
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/2078 al Comisiei din 26 noiembrie 2021 stabilește modalitățile detaliate necesare pentru înființarea și întreținerea EUDAMED.
EUDAMED cuprinde șase module interconectate și un site public:
- Înregistrare actor
- Înregistrare UDI/dispozitive
- Organisme notificate și certificate
- Investigații clinice și studii referitoare la performanță
- Vigilență și supravegherea ulterioară introducerii pe piață
- Supravegherea pieței
Care este situația actuală a implementării EUDAMED?
Decizia (UE) 2025/2371 a Comisiei din 26 noiembrie 2025 privind notificarea referitoare la funcționalitatea și îndeplinirea specificațiilor funcționale ale anumitor sisteme electronice incluse în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale, prin care se declară funcționalitatea primelor patru module, a fost publicată în JOUE din 27 noiembrie 2025.
În conformitate cu dispozițiile tranzitorii prevăzute în Regulamentul (UE) 2024/1860, această publicare declanșează o perioadă de tranziție de 6 luni.
Prin urmare, începând cu 28 mai 2026, primele patru module sunt obligatorii:
- Înregistrarea actorilor (disponibil în mod voluntar din decembrie 2020)
- Înregistrarea UDI/a dispozitivelor (disponibil în mod voluntar din octombrie 2021)
- Organismele notificate și certificatele (disponibil din octombrie 2021, cu excepția mecanismului de control și a procedurii de consultare privind evaluarea clinică – CECP)
- Supravegherea pieței.
Cele două module rămase: „Supravegherea ulterioară introducerii pe piață și vigilența” și „Investigațiile clinice și studiile de performanță” sunt în curs de elaborare și vor fi lansate atunci când utilizarea lor va fi obligatorie. Nu va exista o perioadă pentru utilizarea voluntară a acestor două module înainte ca ele să devină obligatorii.
- Calendarul EUDAMED
- Introducerea treptată a EUDAMED – Întrebări și răspunsuri privind aspectele practice legate de introducerea treptată a EUDAMED în temeiul MDR și IVDR, așa cum au fost modificate prin Regulamentul (UE) 2024/1860
Perioada de tranziție
Calendare care rezumă perioadele de tranziție pentru dispozitive și certificate.
- Perioadă de tranziție de 6 luni – Regulamentul privind dispozitivele
- Înregistrarea dispozitivelor și certificatelor
- Dispozitivele preexistente și reglementate introduse pe piață înainte de utilizarea obligatorie
- Înregistrarea certificatelor
Specificații funcționale
Materiale video
Declarație de declinare a responsabilității: În viitor, când vor fi lansate toate modulele și va fi obligatorie utilizarea lor, vor fi disponibile toate funcționalitățile prezentate în materialele video.
