EUDAMED, den europæiske database for medicinsk udstyr, er et IT-system, som blev oprettet ved forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
EUDAMED giver et reelt billede af levetidscyklussen for medicinsk udstyr, der er tilgængeligt i Den Europæiske Union. Den integrerer forskellige elektroniske systemer med henblik på at indsamle og behandle oplysninger om medicinsk udstyr. Hensigten med EUDAMED er at øge den overordnede gennemsigtighed, herunder gennem bedre adgang til information for offentligheden og sundhedsfagligt personale, samt at fremme koordinationen mellem de forskellige medlemsstater i EU.
I Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2078 af 26. november 2021 er der nærmere oplysninger om de ordninger, der er nødvendige for oprettelsen og vedligeholdelsen af EUDAMED.
EUDAMED er opbygget omkring seks indbyrdes forbundne moduler og et offentligt websted.
- Aktørregistrering
- UDI-/udstyrsregistrering
- Bemyndigede organer og certifikater
- Klinisk afprøvning og undersøgelser af klinisk ydeevne
- Sikkerhedsovervågning og overvågning, efter at udstyret er markedsført
- Markedsovervågning
Hvad er status for gennemførelsen af EUDAMED?
Kommissionens afgørelse (EU) 2025/2371 af 26. november 2025 om meddelelsen vedrørende funktionaliteten og opfyldelsen af funktionsspecifikationerne for visse elektroniske systemer, der indgår i den europæiske database for medicinsk udstyr, hvori funktionaliteten af de første fire moduler angives, er offentliggjort i EUT den 27. november 2025.
I overensstemmelse med overgangsbestemmelserne i forordning (EU) 2024/1860 udløser denne offentliggørelse en overgangsperiode på 6 måneder.
Fra den 28. maj 2026 er det derfor obligatorisk at anvende de første fire moduler:
- Aktørregistrering (frivilligt tilgængeligt siden december 2020)
- UDI-/udstyrsregistrering (frivilligt tilgængeligt siden oktober 2021)
- Bemyndigede organer og certifikater (frivilligt tilgængeligt siden oktober 2021 med undtagelse af funktionerne i forbindelse med kontrolmekanismen og den kliniske evalueringsprocedure (CECP))
- Markedsovervågning
De to resterende moduler — Overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og Sikkerhedsovervågning samt Klinisk afprøvning og Undersøgelse af klinisk ydeevne — er under udvikling og vil blive frigivet, når de bliver obligatoriske. Der vil ikke være tid til frivillig anvendelse i forbindelse med disse to moduler, før de bliver obligatoriske.
- Tidslinje for EUDAMED
- Gradvis udrulning af EUDAMED — Spørgsmål og svar om praktiske aspekter i forbindelse med gennemførelsen af den gradvise udrulning af EUDAMED i henhold til forordningen om medicinsk udstyr og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som ændret ved forordning (EU) 2024/1860
Overgangsperiode
Tidslinjer, der opsummerer de konkrete perioder for udstyret og certifikaterne.
- 6 måneders overgangsperiode — Reguleringsudstyr
- Registrering af udstyr og certifikater
- Ældre/tidligere udstyr og udstyr, der er omfattet af forordningerne, der er bragt i omsætning inden den obligatoriske anvendelse
- Certifikatregistrering
Funtionsspecifikationer
Videoer
Ansvarsfraskrivelse: I fremtiden, når alle moduler er frigivet, og anvendelse er obligatorisk, vil alle de funktioner, der er vist i videoerne, være tilgængelige.
