EUDAMED er et IT-system, som blev oprettet ved forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og forordning (EU) nr. 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. EUDAMED er en integreret del af gennemførelsen af disse to forordninger om medicinsk udstyr.
I Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2078 af 26. november 2021 er der nærmere oplysninger om de ordninger, der er nødvendige for oprettelsen og vedligeholdelsen af EUDAMED.
EUDAMED er opbygget omkring seks indbyrdes forbundne moduler og et offentligt websted.
- Registrering af aktører
- Registrering af UDI/udstyr
- Bemyndigede organer og certifikater
- Klinisk afprøvning og undersøgelser af klinisk ydeevne
- Sikkerhedsovervågning og overvågning, efter at udstyret er markedsført
- Markedsovervågning
- EUDAMED med offentlig adgang
Hvad er status for gennemførelsen af EUDAMED?
Brugen af EUDAMED er endnu ikke obligatorisk eller påkrævet.
Nogle moduler er allerede tilgængelige og kan anvendes frivilligt. Det gælder især:
- Modulet for aktørregistrering, der har været tilgængeligt siden december 2020
- Modulet for egistrering af UDI/udstyr, der har været tilgængeligt siden december 2021
- Modulet for bemyndigede organer og certifikater har været tilgængeligt siden oktober 2021 med undtagelse af funktionerne i forbindelse med kontrolmekanismen og den kliniske evalueringsprocedure (CECP).
De resterende moduler (overvågning, kliniske undersøgelser og markedsovervågning) er under udvikling og vil blive frigivet, når de erklæres funktionsdygtige og bliver obligatoriske.
I overensstemmelse med overgangsbestemmelserne i forordning (EU) 2024/1860 om ændring af forordningerne om medicinsk udstyr begynder den obligatoriske anvendelse af hvert enkelt modul 6 måneder efter, at det er erklæret funktionsdygtigt ifølge en uafhængig audit, og Kommissionen har meddelt dette i Den Europæiske Unions Tidende.
Funtionsspecifikationer
- Funktionsspecifikationer for EUDAMED, version 7.2
