EUDAMED on IT-süsteem, mis on loodud määrusega (EL) 2017/745 meditsiiniseadmete kohta ja määrusega (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta. Eudamed on mõlema meditsiiniseadmeid käsitleva määruse rakendamise lahutamatu osa.
Komisjoni 26. novembri 2021. aasta rakendusmääruses (EL) 2021/2078 on sätestatud EUDAMEDi loomise ja haldamise üksikasjalik kord.
EUDAMED koosneb kuuest omavahel ühendatud moodulist ja avalikust veebisaidist.
- Osalejate registreerimine
- Kordumatu identifitseerimistunnuse / seadme registreerimine
- Teavitatud asutused ja sertifikaadid
- Kliinilised uuringud ja toimivusuuringud
- Järelevalve ja turustamisjärgne järelevalve
- Turujärelevalve
- Avalik EUDAMED
Kui kaugele on jõutud EUDAMEDi rakendamisega?
EUDAMEDi kasutamine ei ole veel kohustuslik.
Mõned moodulid on juba kättesaadavad ja nende kasutamine on vabatahtlik. Kasutamiseks avatud moodulid on alljärgnevad.
- Osalejate registreerimise moodul on kättesaadav alates 2020. aasta detsembrist.
- Kordumatu identifitseerimistunnuse / seadme registreerimise moodul on kättesaadav alates 2021. aasta oktoobrist.
- Teavitatud asutuste ja sertifikaatide moodul on kättesaadav alates 2021. aasta oktoobrist, välja arvatud kontrollimenetluse ja kliinilise hindamise konsulteerimismenetluse funktsioonid.
Ülejäänud moodulid (valvsusrežiim, kliinilised uuringud ja tulemuslikkuse uuringud ning turujärelevalve) on väljatöötamisel ja need tehakse kättesaadavaks, kui need tunnistatakse toimivaks ja nende kasutamine muutub kohustuslikuks.
Kooskõlas määruse (EL) 2024/1860 (millega muudetakse meditsiiniseadmeid käsitlevaid määrusi) üleminekusätetega muutub iga mooduli kasutamine kohustuslikuks kuus kuud pärast seda, kui sõltumatu audit on mooduli tunnistanud toimivaks ning komisjon on avaldanud sellekohase teate Euroopa Liidu Teatajas.
Funktsionaalne kirjeldus
- Eudamedi funktsionaalne kirjeldus, versioon 7.2
