EUDAMED on Euroopa meditsiiniseadmete andmebaas, mis on loodud määrusega (EL) 2017/745 meditsiiniseadmete kohta ja määrusega (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta.
EUDAMED annab reaalajas ülevaate Euroopa Liidus kättesaadavate meditsiiniseadmete elutsüklist. Andmebaas ühendab erinevaid elektroonilisi süsteeme meditsiiniseadmeid käsitleva teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks. EUDAMED suurendab üldist läbipaistvust, sest annab muu hulgas üldsusele ja tervishoiutöötajatele parema juurdepääsu teabele, ning tihendab ELis liikmesriikide koostööd.
Komisjoni 26. novembri 2021. aasta rakendusmääruses (EL) 2021/2078 on sätestatud EUDAMEDi loomise ja haldamise üksikasjalik kord.
EUDAMED koosneb kuuest omavahel ühendatud moodulist ja avalikust veebisaidist.
- Osalejate registreerimine
- UDI / seadmete registreerimine
- Teavitatud asutused ja sertifikaadid
- Kliinilised uuringud ja toimivusuuringud
- Järelevalve ja turustamisjärgne järelevalve
- Turujärelevalve
Kui kaugele on jõutud EUDAMEDi rakendamisega?
Komisjoni 26. novembri 2025. aasta otsus (EL) 2025/2371, mis käsitleb teadaannet seoses Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasis sisalduvate teatavate elektrooniliste süsteemide toimivusega ja toimimiskirjelduse nõuete täitmisega, ning milles kinnitati esimese nelja mooduli toimimist, avaldati Euroopa Liidu Teatajas 27. novembril 2025.
Vastavalt määruse (EL) 2024/1860 üleminekusätetele käivitus avaldamisest alates kuuekuuline üleminekuperiood.
Seega on alates 28. maist 2026 järgmise nelja mooduli kasutamine kohustuslik:
- osalejate registreerimise moodul (on olnud vabatahlikult kättesaadav alates 2020. aasta detsembrist)
- UDI / seadmete registreerimise moodul (on olnud vabatahtlikult kättesaadav alates 2021. aasta oktoobrist)
- teavitatud asutuste ja sertifikaatide moodul (on olnud vabatahtlikult kättesaadav alates 2021. aasta oktoobrist, välja arvatud kontrollimenetluse ja kliinilise hindamise konsulteerimismenetluse funktsioonid).
- turujärelevalve
Kaks ülejäänud moodulit (järelevalve ja turustamisjärgne järelevalve ning kliinilised uuringud ja toimivusuuringud) on väljatöötamisel ja need tehakse kättesaadavaks, kui nende kasutamine muutub kohustuslikuks. Enne seda ei võimaldata nende kahe mooduli vabatahtlikku kasutamist.
- EUDAMEDi ajakava
- EUDAMEDi järkjärguline kasutuselevõtt – küsimused ja vastused praktiliste aspektide kohta, mis on seotud EUDAMEDi järkjärgulise kasutuselevõtuga vastavalt meditsiiniseadmete määrusele ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määrusele, mida on muudetud määrusega (EL) 2024/1860
Üleminekuperiood
Ajakava, milles võetakse kokku seadmete ja sertifikaatide üleminekuperioodid.
- 6-kuuline üleminekuperiood – Määrusega hõlmatud seadmed
- Seadmete ja sertifikaatide registreerimine
- Varasemad ja määrusega hõlmatud seadmed, mis on turule lastud enne EUDAMEDi kohustuslikku kasutamist
- Sertifikaadi registreerimine
Funktsionaalne kirjeldus
Videod
Vastutuse välistamine: Videotes tutvustatud funktsioonide kasutamine tehakse kättesaadavaks kui kõik moodulid toimivad ja nende kasutamine muutub kohustuslikuks.
