Eudamed, de Europese databank voor medische hulpmiddelen, is het IT-systeem dat is opgezet bij Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
Eudamed geeft een duidelijk overzicht van de levenscyclus van de medische hulpmiddelen die in de Europese Unie beschikbaar zijn. Het integreert verschillende elektronische systemen om informatie over medische hulpmiddelen te verzamelen en te verwerken. Eudamed streeft ernaar de algemene transparantie te vergroten, onder meer door betere toegang tot informatie voor het publiek en zorgverleners, en de coördinatie tussen de verschillende lidstaten in de EU te verbeteren.
Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2078 van de Commissie van 26 november 2021 bevat de gedetailleerde regelingen die nodig zijn voor de oprichting en het onderhoud van Eudamed.
EUDAMED bestaat uit een publieke website en zes onderling gekoppelde modules:
- Registratie actor
- Registratie van UDI’s/hulpmiddelen
- Aangemelde instanties en certificaten
- Klinische onderzoeken en prestatiestudies
- Vigilantie en post-market surveillance
- Markttoezicht
Hoe staat het met de uitvoering van Eudamed?
Beschikking (EU) 2025/2371 van de Commissie van 26 november 2025 betreffende het bericht inzake de functionaliteit en de naleving van de functionele specificaties van bepaalde elektronische systemen die zijn opgenomen in de Europese databank voor medische hulpmiddelen, waarin wordt verklaard dat de eerste vier modules functioneel zijn, is bekendgemaakt in het PBEU van 27 november 2025.
Overeenkomstig de overgangsbepalingen van Verordening (EU) 2024/1860 doet deze bekendmaking een overgangstermijn van 6 maanden lopen.
Daarom moeten vanaf 28 mei 2026 de eerste vier modules worden gebruikt:
- Registratie actor (vrijwillig beschikbaar sinds december 2020)
- Registratie van UDI’s/hulpmiddelen (vrijwillig beschikbaar sinds oktober 2021)
- Aangemelde instanties en certificaten (vrijwillig beschikbaar sinds oktober 2021, met uitzondering van het mechanisme voor toetsing en de functionaliteiten betreffende de raadplegingsprocedures voor de klinische evaluatie (CECP))
- Markttoezicht
De twee overige modules, post-market vigilantie en post-market surveillance, en klinische onderzoeken en prestatiestudies zijn in ontwikkeling en zullen worden vrijgegeven wanneer ze verplicht moeten worden gebruikt. Er zal geen tijd zijn voor vrijwillig gebruik van deze twee modules voordat zij verplicht worden.
- Timeline Eudamed
- Gradual roll out of EUDAMED - Q&A on practical aspects related to the implementation of the gradual roll-out of EUDAMED pursuant to the MDR and IVDR, as amended by Regulation (EU) 2024/1860
Overgangstermijn
Tijdschema’s met een overzicht van de termijnen voor de hulpmiddelen en certificaten.
- Overgangsperiode van 6 maanden — verordening medische hulpmiddelen
- Registratie van hulpmiddelen & certificaten
- Legacyhulpmiddelen en hulpmiddelen die vóór het verplichte gebruik in de handel zijn gebracht
- Registratie certificaten
Functionele specificaties
Video’s
Afwijzing van aansprakelijkheid: In de toekomst zullen alle modules worden vrijgegeven en zal het gebruik van alle in de video’s voorgestelde functionaliteiten verplicht worden gesteld.
