Eudamed is het IT-systeem dat is opgezet bij Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Eudamed maakt integraal deel uit van de uitvoering van de twee verordeningen betreffende medische hulpmiddelen.
Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2078 van de Commissie van 26 november 2021 bevat de gedetailleerde regelingen die nodig zijn voor de oprichting en het onderhoud van Eudamed.
EUDAMED bestaat uit een publieke website en zes onderling gekoppelde modules:
- Registratie van actoren
- Registratie van UDI’s/hulpmiddelen
- Aangemelde instanties en certificaten
- Klinische onderzoeken en prestatiestudies
- Vigilantie en post-market surveillance
- Markttoezicht
- Eudamed (openbaar gedeelte)
Hoe staat het met de uitvoering van Eudamed?
Het gebruik van Eudamed is nog niet voorgeschreven of verplicht.
Sommige modules zijn al beschikbaar en kunnen vrijwillig worden gebruikt. Met name:
- de module “registratie van actoren” is beschikbaar sinds december 2020
- de module “registratie van UDI’s/hulpmiddelen” is beschikbaar sinds oktober 2021
- de module “aangemelde instanties en certificaten” is sinds oktober 2021 beschikbaar, met uitzondering van het mechanisme voor toetsing en de functionaliteiten betreffende de raadplegingsprocedures voor de klinische evaluatie (CECP).
De overige modules (“vigilantie”, “klinisch onderzoek/prestatiestudies” en “markttoezicht”) worden momenteel ontwikkeld. Zij zullen worden vrijgegeven wanneer zij functioneel zijn verklaard, en daarna verplicht worden.
Overeenkomstig de overgangsbepalingen van Verordening (EU) 2024/1860 tot wijziging van de verordeningen inzake medische hulpmiddelen begint het verplichte gebruik van elke module zes maanden nadat deze functioneel is verklaard na een onafhankelijke audit en de bekendmaking van een desbetreffende mededeling van de Commissie in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Functionele specificaties
- Eudamed-functionele specificaties versie 7.2
