Eudamed är ett it-system inrättat av förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Eudamed är en del av genomförandet av de två förordningarna om medicintekniska produkter.
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2078 av den 26 november 2021 fastställer de nödvändiga arrangemangen för att inrätta och underhålla Eudamed.
Eudamed har utformats med sex sammankopplade moduler och en offentlig webbplats:
- Registrering av aktörer
- Registrering av unik produktidentifiering (UDI)
- Anmälda organ och intyg
- Kliniska prövningar och prestandastudier
- Säkerhetsövervakning och övervakning av produkter som släppts ut på marknaden
- Marknadskontroll
- Eudamed - allmän webbplats
Hur långt har genomförandet av Eudamed kommit?
Det är ännu inte obligatoriskt att använda Eudamed.
Vissa moduler är redan tillgängliga och frivilliga att använda. Följande moduler är tillgängliga:
- registrering av aktörer sedan december 2020
- registrering av unik produktidentifiering sedan oktober 2021
- anmälda organ och intyg sedan oktober 2021, med undantag av mekanismen för granskning och funktionerna för förfarandet för samråd vid klinisk utvärdering.
De återstående modulerna (säkerhetsövervakning, kliniska prövningar och prestandastudier och marknadskontroll) är under utveckling och kommer att bli tillgängliga när de förklarats fungerande och blir obligatoriska att använda.
I enlighet med övergångsbestämmelserna i förordning (EU) 2024/1860 som ändrar förordningen om medicintekniska produkter kommer modulerna att vara obligatoriska att använda sex månader efter det att EU-kommissionen har offentliggjort ett tillkännagivande i Europeiska unionens officiella tidning.
Funktionella specifikationer:
- Eudamed funktionella specifikationer version 7.2
