Eudamed – Europeiska databasen för medicintekniska produkter – är ett it-system inrättat av förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
Eudamed ger en levande bild av livscykeln för medicintekniska produkter som finns tillgängliga i EU. Databasen integrerar olika elektroniska system för att samla in och behandla information om medicintekniska produkter. Syftet är att Eudamed på så sätt ökar öppenheten överlag, bland annat bättre tillgång till information för allmänheten och hälso- och sjukvårdspersonal och bättre samordning mellan de olika EU-länderna.
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2078 av den 26 november 2021 fastställer de nödvändiga arrangemangen för att inrätta och underhålla Eudamed.
Eudamed har utformats med sex sammankopplade moduler och en offentlig webbplats:
- Registrering av aktörer
- Registrering av unik produktidentifiering (UDI)
- Anmälda organ och intyg
- Kliniska prövningar och prestandastudier
- Övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och säkerhetsövervakning
- Marknadsövervakning
Hur långt har genomförandet av Eudamed kommit?
Kommissionens beslut (EU) 2025/2371 av den 26 november 2025 om meddelandet om att vissa elektroniska system som ingår i Europeiska databasen för medicintekniska produkter fungerar och uppfyller funktionsspecifikationerna för de första fyra modulerna offentliggjordes i EUT den 27 november 2025.
I enlighet med övergångsbestämmelserna i förordning (EU) 2024/1860 utlöser detta offentliggörande en övergångsperiod på 6 månader.
Från och med den 28 maj 2026 är därför de första fyra modulerna obligatoriska att använda:
- Registrering av aktörer (frivillig användning sedan december 2020)
- Registrering av UDI/produkt (frivillig användning sedan oktober 2021)
- Anmälda organ och intyg (frivillig användning sedan oktober 2021, med undantag av mekanismen för granskning och funktionerna för förfarandet för samråd vid klinisk utvärdering)
- Marknadsövervakning
De två återstående modulerna (övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och säkerhetsövervakning samt kliniska prövningar och prestandastudier) håller på att utvecklas och kommer att släppas ut när de är obligatoriska att använda. Det kommer inte att finnas någon tid för frivillig användning av dessa två moduler innan de blir obligatoriska.
- Eudamed: tidslinje
- Gradvis införande av Eudamed – vanliga frågor om praktiska aspekter i samband med genomförandet av det gradvisa införande av Eudamed enligt förordningen om medicintekniska produkter och förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, i deras lydelse enligt förordning (EU) 2024/1860.
Övergångsperiod
Tidsfrister som sammanfattar övergångsperioderna för produkterna och intygen:
- Övergångsperiod på sex månader – produkter som omfattas av förordningen
- Registrering av produkter och intyg
- Äldre och föreskrivna produkter som släppts ut på marknaden före den obligatoriska användningen
- Intygsregistrering
Funktionella specifikationer:
Videoklipp
Ansvarsfriskrivning: I framtiden kommer alla moduler att släppas och det kommer att bli obligatoriskt att använda alla funktioner som visas i videoklippen.
