EUDAMED on lääkinnällisistä laitteista annetulla asetuksella (EU) 2017/745 ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetulla asetuksella (EU) 2017/746 perustettu tietokanta. EUDAMEDilla on keskeinen osa näiden kahden lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen täytäntöönpanossa.
Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2021/2078 (26.11.2021) vahvistetaan yksityiskohtaiset järjestelyt EUDAMEDin perustamista ja ylläpitoa varten.
EUDAMED sisältää kuusi toisiinsa liittyvää moduulia sekä julkisen verkkosivuston:
- toimijoiden rekisteröinti
- yksilöllisten laitetunnisteiden (UDI) tietokanta ja laitteiden rekisteröinti
- ilmoitetut laitokset ja todistukset
- kliiniset tutkimukset ja suorituskykytutkimukset
- vaaratilannejärjestelmä ja markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta
- markkinavalvonta
- EUDAMED (julkinen sivusto)
Mikä on EUDAMEDin toteuttamistilanne?
EUDAMEDin käyttö ei ole vielä pakollista.
Jotkin moduulit ovat jo saatavilla, ja niitä voidaan käyttää vapaaehtoisesti:
- toimijoiden rekisteröintiä koskeva moduuli otettiin käyttöön joulukuussa 2020
- UDI-tunnisteita ja laitteiden rekisteröintiä koskeva moduuli otettiin käyttöön lokakuussa 2021
- ilmoitettuja laitoksia ja todistuksia koskeva moduuli otettiin käyttöön lokakuussa 2021 lukuun ottamatta tarkastelumenettelyn ja kliinistä arviointia koskevan kuulemismenettelyn toimintoja.
Muut moduulit (vaaratilannejärjestelmä, kliiniset tutkimukset ja suorituskykytutkimukset sekä markkinavalvonta) ovat kehitteillä, ja kun ne on todettu toimintavalmiiksi, ne otetaan käyttöön ja niistä tulee pakollisia.
Kunkin moduulin pakollinen käyttö alkaa kuuden kuukauden kuluttua siitä, kun se on vahvistettu toimintavalmiiksi riippumattomassa auditoinnissa ja komission antama ilmoitus asiasta on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä (ks. lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten muuttamisesta annetussa asetuksessa (EU) 2024/1860 vahvistetut siirtymäsäännökset).
Toiminnalliset eritelmät
- EUDAMEDin toiminnalliset eritelmät, versio 7.2
