EUDAMED е информационната система, създадена с Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия и Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика. EUDAMED е неразделна част от прилагането на двата регламента за медицинските изделия.
В Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/2078 на Комисията от 26 ноември 2021 г. се определят подробните правила, необходими за създаването и поддържането на EUDAMED.
EUDAMED е структурирана около 6 взаимносвързани модула и публичен уебсайт:
- Регистрация на действащи субекти
- UDI/регистрация на изделия
- Нотифицирани органи и сертификати
- Клинични изпитвания и изпитвания на действието
- Проследяване и надзор след пускане на пазара
- Надзор на пазара
- EUDAMED — публичен достъп
Какво е актуалното състояние на въвеждането на EUDAMED?
Използването на EUDAMED все още не е задължително, нито се изисква.
Някои модули вече са на разположение и могат да се използват на доброволна основа. Става въпрос по-конкретно за:
- Модулът за регистрация на действащи субекти е достъпен от декември 2020 г.
- Модулът за UDI/регистрация на изделия е достъпен от октомври 2021 г.
- Модулът за нотифицираните органи и сертификатите е достъпен от октомври 2021 г., с изключение на функциите на механизма за контрол и процедурата по консултация относно клиничната оценка (CECP).
Останалите модули (проследяване, клинични изпитвания и изпитвания на действието и надзор на пазара) са в процес на разработване и ще бъдат пуснати, когато бъдат счетени за функционални и станат задължителни за използване.
В съответствие с преходните разпоредби, предвидени в Регламент (ЕС) 2024/1860 за изменение на регламентите за медицинските изделия, задължителното използване на всеки модул ще започне 6 месеца, след като той бъде счетен за функционален вследствие независим одит и след публикуването на съобщение на Комисията за това в Официален вестник на Европейския съюз.
Функционални спецификации
- Функционални спецификации на Eudamed, версия 7.2
