Eudamed je IT sustav uveden Uredbom (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbom (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima. Eudamed je sastavni dio provedbe navedenih dviju uredbi o medicinskim proizvodima.
- Internetske stranice Eudameda s ograničenim pristupom
- Internetske stranice Eudameda dostupne javnosti
Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2021/2078 od 26. studenog 2021. utvrđeni su detaljni aranžmani nužni za uspostavu i održavanje Eudameda.
Eudamed se sastoji od internetske stranice i šest međusobno povezanih modula:
- registracija subjekata
- registracija UDI-ja/proizvoda
- prijavljena tijela i potvrde
- klinička ispitivanja i studije učinkovitosti
- vigilancija i posttržišni nadzor
- nadzor tržišta
- internetske stranice Eudameda dostupne javnosti
Kakvo je trenutačno stanje u pogledu primjene Eudameda?
Upotreba Eudameda još nije obvezna.
Neki su moduli već dostupni i mogu se upotrebljavati prema vlastitoj želji. To su:
- modul o registraciji subjekata, dostupan od prosinca 2020.
- modul o registraciji UDI-ja/proizvoda, dostupan od listopada 2021.
- modul o prijavljenim tijelima i potvrdama, dostupan od listopada 2021. (osim funkcija mehanizma za temeljito ispitivanje i postupka savjetovanja u pogledu kliničke procjene).
Ostali moduli (vigilancija, klinička ispitivanja i studije učinkovitosti te nadzor tržišta) u fazi su razvoja i bit će dostupni kad ih se proglasi funkcionalnima i njihova uporaba postane obvezna.
U skladu s prijelaznim odredbama utvrđenima u Uredbi (EU) 2024/1860 o izmjeni uredbi o medicinskim proizvodima, obvezna uporaba svakog modula počet će šest mjeseci nakon što ga se proglasi funkcionalnim na temelju neovisne revizije i nakon što Komisija to objavi u Službenom listu Europske unije.
Funkcionalne specifikacije
- Funkcionalne specifikacije Eudameda, verzija 7.2
