Eudamed, Europska baza podataka za medicinske proizvode, informatički je sustav uveden Uredbom (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbom (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.
Eudamed pruža vjeran prikaz životnog ciklusa medicinskih proizvoda dostupnih u Europskoj uniji. Baza podataka objedinjuje različite elektroničke sustave za razvrstavanje i obradu informacija o medicinskim proizvodima. Cilj je Eudameda povećanje opće transparentnosti, među ostalim informacija koje postaju dostupnije javnosti i zdravstvenim djelatnicima, te poboljšanje koordinacije među državama članicama EU-a.
Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2021/2078 od 26. studenog 2021. utvrđeni su detaljni aranžmani nužni za uspostavu i održavanje Eudameda.
Eudamed se sastoji od internetske stranice i šest međusobno povezanih modula:
- registracija subjekta
- registracija UDI-ja/proizvoda
- prijavljena tijela i potvrde
- klinička ispitivanja i studije učinkovitosti
- vigilancija i posttržišni nadzor
- nadzor tržišta.
- Internetske stranice Eudameda s ograničenim pristupom
- Internetske stranice Eudameda dostupne javnosti
Kakvo je trenutačno stanje u pogledu primjene Eudameda?
Odluka Komisije (EU) 2025/2371 оd 26. studenog 2025. o obavijesti o funkcionalnosti i ispunjenju funkcionalnih specifikacija određenih elektroničkih sustava uključenih u Europsku bazu podataka za medicinske proizvode, kojom se proglašava funkcionalnost prvih četiriju modula, objavljena je u Službenom listu Europske unije od 27. studenog 2025.
U skladu s prijelaznim odredbama utvrđenima u Uredbi (EU) 2024/1860 tom objavom počinje prijelazno razdoblje od šest mjeseci.
Stoga je od 28. svibnja 2026. obvezno upotrebljavati prva četiri modula:
- registracija subjekta (dostupan dobrovoljno od prosinca 2020.)
- registracija UDI-ja/proizvoda (dostupan dobrovoljno od listopada 2021.)
- prijavljena tijela i potvrde (dostupan dobrovoljno od listopada 2021., osim funkcija mehanizma za temeljito ispitivanje i postupka savjetovanja u pogledu kliničke procjene)
- nadzor tržišta.
Preostala dva modula, posttržišni nadzor i vigilancija te klinička ispitivanja i studije učinkovitosti, trenutačno su u izradi i bit će objavljena kad njihova upotreba postane obvezna. Neće biti vremena za dobrovoljnu upotrebu tih dvaju modula prije nego što postanu obvezni.
- Vremenski okvir za Eudamed
- Postupno uvođenje Eudameda – pitanja i odgovori o praktičnim aspektima povezanima s provedbom postupnog uvođenja Eudameda u skladu s Uredbom o medicinskim proizvodima i Uredbom o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, kako je izmijenjena Uredbom (EU) 2024/1860
Prijelazno razdoblje
Pregled prijelaznih razdoblja za proizvode i potvrde:
- prijelazno razdoblje od šest mjeseci – uređaji u skladu s Uredbom
- registracija proizvoda i potvrda
- postojeći proizvodi i proizvodi u skladu s Uredbom stavljeni na tržište prije obvezne upotrebe
- registracija potvrda.
Funkcionalne specifikacije
Videozapisi
Izjava o ograničenju odgovornosti: sve funkcionalnosti prikazane u videozapisima bit će dostupne kad svi moduli budu objavljeni i njihova upotreba postane obvezna.
