A EUDAMED, a base de dados europeia sobre dispositivos médicos, é o sistema informático criado pelo Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos e pelo Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
A EUDAMED apresenta uma panorâmica real do ciclo de vida dos dispositivos médicos disponíveis na União Europeia. Integra diferentes sistemas eletrónicos para coligir e tratar as informações sobre os dispositivos médicos. A EUDAMED visa aumentar a transparência global, incluindo um melhor acesso à informação por parte do público e dos profissionais de saúde e reforçar a coordenação entre os diferentes Estados-Membros da UE.
O Regulamento de Execução (UE) 2021/2078 da Comissão, de 26 de novembro de 2021, estabelece as disposições pormenorizadas necessárias para a criação e manutenção da EUDAMED.
A EUDAMED estrutura-se em redor de seis módulos interligados e de um sítio Web público:
- Registo de atores
- Registo dos UDI/dispositivos
- Organismos Notificados e Certificados
- Investigações clínicas e estudos de desempenho
- Vigilância e monitorização pós-comercialização
- Fiscalização do mercado
Qual é o ponto da situação da implementação da EUDAMED?
A Decisão (UE) 2025/2371 da Comissão, de 26 de novembro de 2025, relativa ao aviso referente à funcionalidade e ao cumprimento das especificações funcionais de determinados sistemas eletrónicos incluídos na base de dados europeia sobre dispositivos médicos, que declara a funcionalidade dos primeiros quatro módulos, foi publicada no JOUE de 27 de novembro de 2025.
Em conformidade com as disposições transitórias previstas no Regulamento (UE) 2024/1860, esta publicação marca o início de um período de transição de 6 meses;
Por conseguinte, a partir de 28 de maio de 2026, os primeiros quatro módulos passam a ser de utilização obrigatória:
- Registo de atores (disponível de forma voluntária desde dezembro de 2020)
- Registo dos UDI/dispositivos (disponível de forma voluntária desde outubro de 2021)
- Organismos Notificados e Certificados [disponível de forma voluntária desde outubro de 2021, com exceção do mecanismo de escrutínio e das funcionalidades do procedimento de consulta sobre a avaliação clínica (CECP)]
- Fiscalização do mercado.
Os dois módulos restantes; Fiscalização e vigilância pós-comercialização e Investigação clínica e estudos de desempenho estão em desenvolvimento e serão lançados quando se tornarem obrigatórios. Não haverá um período de utilização voluntária para estes dois módulos antes de se tornarem obrigatórios
- Cronograma EUDAMED
- Disponibilização gradual da EUDAMED — Perguntas e respostas sobre aspetos práticos relacionados com a disponibilização gradual da EUDAMED nos termos do RDM e do RDIV, com a redação que lhes foi dada pelo Regulamento (UE) 2024/1860
Período transitório
Cronogramas que resumem os períodos de transição dos dispositivos e dos certificados.
- Período transitório de 6 meses — Dispositivos RDM/RDIV
- Registo dos dispositivos e certificados
- Dispositivos com legado e dispositivos RDM/RDIV colocados no mercado antes da obrigatoriedade de utilização
- Registo dos certificados
Especificações funcionais
Vídeos
Exoneração de responsabilidade: No futuro, quando todos os módulos estiverem disponíveis e a sua utilização for obrigatória, todas as funcionalidades apresentadas nos vídeos estarão disponíveis.
