PřehledZde najdete informace a odkazy týkající se otázek, které jsou relevantní pro provádění nařízení o zdravotnických prostředcích. ...Oznámené subjektyOznámený subjekt je organizace určená členským státem EU (nebo jinými zeměmi na základě zvláštních dohod), jejímž úkolem je posuzovat shodu…Jedinečný identifikátor prostředku (UDI)Jedinečná identifikace prostředku (UDI) je jedinečný číselný nebo alfanumerický kód vztahující se ke zdravotnickému prostředku. Umožňuje jasnou a…ObnovaHealth institutions reprocessing single-use devicesManufacturers MDManufacturers of devices without an intended medical purposeHealthcare professionals and health institutionsNational rules on reprocessing of single-use devicesHarmonizované normyHarmonizované normy podle nařízení pro zdravotnické prostředky vyvíjí Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC)... Combined studies Interface between the Regulations on clinical trials of medicinal products, medical devices and in vitro diagnostics Latest updatesNews announcement9. listopadu 2023Updated document - Notified Bodies Survey on certifications and applications (MDR/IVDR) (Survey results with data status 30 June 2023)News announcement12. října 2023Updated version - Information on the applications for designation as a notified body (short overview)News announcement25. července 2023Updated document - Notified Bodies Survey on certifications and applications (MDR/IVDR) (Survey results with data status 31 March 2023)News announcement6. července 2023New publication of Harmonised standards under the medical devices RegulationsZobrazit vše MD Topics of Interest - HighlightsThe UDI Helpdesk is live. It helps the economic operators in the implementation of the requirements introduced by the new UDI system.Getting ready for the new medical devices regulations – Factsheets on the main areas of the medical devices sector activitiesCommission Notice on notified bodies’ audits performed during Covid-19 exceptional circumstancesGeneral publications12. července 2020Commission guidelines on Union-wide derogations for medical devicesGeneral publications26. června 2020List of COVID-19 essential Medical Devices (MDs and IVDs) DocumentsPublications
PřehledZde najdete informace a odkazy týkající se otázek, které jsou relevantní pro provádění nařízení o zdravotnických prostředcích. ...
Oznámené subjektyOznámený subjekt je organizace určená členským státem EU (nebo jinými zeměmi na základě zvláštních dohod), jejímž úkolem je posuzovat shodu…
Jedinečný identifikátor prostředku (UDI)Jedinečná identifikace prostředku (UDI) je jedinečný číselný nebo alfanumerický kód vztahující se ke zdravotnickému prostředku. Umožňuje jasnou a…
ObnovaHealth institutions reprocessing single-use devicesManufacturers MDManufacturers of devices without an intended medical purposeHealthcare professionals and health institutionsNational rules on reprocessing of single-use devices
Harmonizované normyHarmonizované normy podle nařízení pro zdravotnické prostředky vyvíjí Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC)...
Combined studies Interface between the Regulations on clinical trials of medicinal products, medical devices and in vitro diagnostics
News announcement9. listopadu 2023Updated document - Notified Bodies Survey on certifications and applications (MDR/IVDR) (Survey results with data status 30 June 2023)
News announcement12. října 2023Updated version - Information on the applications for designation as a notified body (short overview)
News announcement25. července 2023Updated document - Notified Bodies Survey on certifications and applications (MDR/IVDR) (Survey results with data status 31 March 2023)
News announcement6. července 2023New publication of Harmonised standards under the medical devices Regulations
The UDI Helpdesk is live. It helps the economic operators in the implementation of the requirements introduced by the new UDI system.
Getting ready for the new medical devices regulations – Factsheets on the main areas of the medical devices sector activities
General publications12. července 2020Commission guidelines on Union-wide derogations for medical devices
