PřehledZde najdete informace a odkazy týkající se otázek, které jsou relevantní pro provádění nařízení o zdravotnických prostředcích. ...Oznámené subjektyOznámený subjekt je organizace určená členským státem EU (nebo jinými zeměmi na základě zvláštních dohod), jejímž úkolem je posuzovat shodu…Jedinečný identifikátor prostředku (UDI)Jedinečná identifikace prostředku (UDI) je jedinečný číselný nebo alfanumerický kód vztahující se ke zdravotnickému prostředku. Umožňuje jasnou a…ObnovaHealth institutions reprocessing single-use devicesManufacturers MDManufacturers of devices without an intended medical purposeHealthcare professionals and health institutionsNational rules on reprocessing of single-use devicesHarmonizované normyHarmonizované normy podle nařízení pro zdravotnické prostředky vyvíjí Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC)... Latest updatesNews announcement13 leden 2023Update - Coverage of designation codes by MDR/IVDR notified bodies - January 2023News announcement15 prosinec 2022Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 - Version2 - December 2022 News announcement26 říjen 2022Notified bodies survey on certifications and applicationsNews announcement7 září 2022Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices (September 2022)Zobrazit vše MD Topics of Interest - HighlightsThe UDI Helpdesk is live. It helps the economic operators in the implementation of the requirements introduced by the new UDI system.Getting ready for the new medical devices regulations – Factsheets on the main areas of the medical devices sector activitiesCommission Notice on notified bodies’ audits performed during Covid-19 exceptional circumstancesGeneral publications12 červenec 2020Commission guidelines on Union-wide derogations for medical devicesGeneral publications26 červen 2020List of COVID-19 essential Medical Devices (MDs and IVDs) DocumentsPublications
PřehledZde najdete informace a odkazy týkající se otázek, které jsou relevantní pro provádění nařízení o zdravotnických prostředcích. ...
Oznámené subjektyOznámený subjekt je organizace určená členským státem EU (nebo jinými zeměmi na základě zvláštních dohod), jejímž úkolem je posuzovat shodu…
Jedinečný identifikátor prostředku (UDI)Jedinečná identifikace prostředku (UDI) je jedinečný číselný nebo alfanumerický kód vztahující se ke zdravotnickému prostředku. Umožňuje jasnou a…
ObnovaHealth institutions reprocessing single-use devicesManufacturers MDManufacturers of devices without an intended medical purposeHealthcare professionals and health institutionsNational rules on reprocessing of single-use devices
Harmonizované normyHarmonizované normy podle nařízení pro zdravotnické prostředky vyvíjí Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC)...
News announcement13 leden 2023Update - Coverage of designation codes by MDR/IVDR notified bodies - January 2023
News announcement15 prosinec 2022Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 - Version2 - December 2022
News announcement7 září 2022Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices (September 2022)
The UDI Helpdesk is live. It helps the economic operators in the implementation of the requirements introduced by the new UDI system.
Getting ready for the new medical devices regulations – Factsheets on the main areas of the medical devices sector activities
General publications12 červenec 2020Commission guidelines on Union-wide derogations for medical devices
