PrehľadTu nájdete informácie a odkazy o otázkach, ktoré sú relevantné z hľadiska vykonávania nariadenia o zdravotníckych pomôckach. Pretože…Notifikované osobyNotifikovaná osoba je organizácia autorizovaná členským štátom EÚ (alebo inými krajinami na základe osobitných dohôd) na to, aby posudzovala zhodu…Unikátny identifikátor pomôcky – UDIUnikátna identifikácia pomôcky (UDI) je jedinečný číselný alebo alfanumerický kód súvisiaci so zdravotníckou pomôckou. Umožňuje jasnú a jednoznačnú…RenovovanieHealth institutions reprocessing single-use devicesManufacturers MDManufacturers of devices without an intended medical purposeHealthcare professionals and health institutionsNational rules on reprocessing of single-use devicesHarmonizované normyHarmonizované normy podľa nariadení o zdravotníckych pomôckach vypracúvajú výbory CEN a CENELEC – európske normalizačné organizácie Latest updatesNews announcement24. augusta 2023Updated version - Information on the applications for designation as a notified body (short overview)News announcement25. júla 2023Updated document - Notified Bodies Survey on certifications and applications (MDR/IVDR) (Survey results with data status 31 March 2023)News announcement6. júla 2023New publication of Harmonised standards under the medical devices RegulationsNews announcement8. mája 2023Updated version - Information on the applications for designation as a notified body (short overview)Zobraziť všetky MD Topics of Interest - HighlightsThe UDI Helpdesk is live. It helps the economic operators in the implementation of the requirements introduced by the new UDI system.Getting ready for the new medical devices regulations – Factsheets on the main areas of the medical devices sector activitiesCommission Notice on notified bodies’ audits performed during Covid-19 exceptional circumstancesGeneral publications12. júla 2020Commission guidelines on Union-wide derogations for medical devicesGeneral publications26. júna 2020List of COVID-19 essential Medical Devices (MDs and IVDs) DocumentsPublications
PrehľadTu nájdete informácie a odkazy o otázkach, ktoré sú relevantné z hľadiska vykonávania nariadenia o zdravotníckych pomôckach. Pretože…
Notifikované osobyNotifikovaná osoba je organizácia autorizovaná členským štátom EÚ (alebo inými krajinami na základe osobitných dohôd) na to, aby posudzovala zhodu…
Unikátny identifikátor pomôcky – UDIUnikátna identifikácia pomôcky (UDI) je jedinečný číselný alebo alfanumerický kód súvisiaci so zdravotníckou pomôckou. Umožňuje jasnú a jednoznačnú…
RenovovanieHealth institutions reprocessing single-use devicesManufacturers MDManufacturers of devices without an intended medical purposeHealthcare professionals and health institutionsNational rules on reprocessing of single-use devices
Harmonizované normyHarmonizované normy podľa nariadení o zdravotníckych pomôckach vypracúvajú výbory CEN a CENELEC – európske normalizačné organizácie
News announcement24. augusta 2023Updated version - Information on the applications for designation as a notified body (short overview)
News announcement25. júla 2023Updated document - Notified Bodies Survey on certifications and applications (MDR/IVDR) (Survey results with data status 31 March 2023)
News announcement6. júla 2023New publication of Harmonised standards under the medical devices Regulations
News announcement8. mája 2023Updated version - Information on the applications for designation as a notified body (short overview)
The UDI Helpdesk is live. It helps the economic operators in the implementation of the requirements introduced by the new UDI system.
Getting ready for the new medical devices regulations – Factsheets on the main areas of the medical devices sector activities
