PrehľadTu nájdete informácie a odkazy o otázkach, ktoré sú relevantné z hľadiska vykonávania nariadenia o zdravotníckych pomôckach. Pretože…Notifikované osobyNotifikovaná osoba je organizácia autorizovaná členským štátom EÚ (alebo inými krajinami na základe osobitných dohôd) na to, aby posudzovala zhodu…Unikátny identifikátor pomôcky – UDIUnikátna identifikácia pomôcky (UDI) je jedinečný číselný alebo alfanumerický kód súvisiaci so zdravotníckou pomôckou. Umožňuje jasnú a jednoznačnú…RenovovanieHealth institutions reprocessing single-use devicesNational rules on reprocessing of single-use devicesHarmonizované normyHarmonizované normy podľa nariadení o zdravotníckych pomôckach vypracúvajú výbory CEN a CENELEC – európske normalizačné organizácie Latest updatesNews announcement26 október 2022Notified bodies survey on certifications and applicationsNews announcement7 september 2022Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices (September 2022)News announcement17 máj 2022New publication of Harmonised standards under the medical devices RegulationsNews announcement23 marec 2022Update - Short overview of the information on the applications for designation as a notified bodyZobraziť všetky MD Topics of Interest - HighlightsThe UDI Helpdesk is live. It helps the economic operators in the implementation of the requirements introduced by the new UDI system.Getting ready for the new medical devices regulations – Factsheets on the main areas of the medical devices sector activitiesCommission Notice on notified bodies’ audits performed during Covid-19 exceptional circumstancesGeneral publications12 júl 2020Commission guidelines on Union-wide derogations for medical devicesGeneral publications26 jún 2020List of COVID-19 essential Medical Devices (MDs and IVDs) DocumentsPublications
PrehľadTu nájdete informácie a odkazy o otázkach, ktoré sú relevantné z hľadiska vykonávania nariadenia o zdravotníckych pomôckach. Pretože…
Notifikované osobyNotifikovaná osoba je organizácia autorizovaná členským štátom EÚ (alebo inými krajinami na základe osobitných dohôd) na to, aby posudzovala zhodu…
Unikátny identifikátor pomôcky – UDIUnikátna identifikácia pomôcky (UDI) je jedinečný číselný alebo alfanumerický kód súvisiaci so zdravotníckou pomôckou. Umožňuje jasnú a jednoznačnú…
RenovovanieHealth institutions reprocessing single-use devicesNational rules on reprocessing of single-use devices
Harmonizované normyHarmonizované normy podľa nariadení o zdravotníckych pomôckach vypracúvajú výbory CEN a CENELEC – európske normalizačné organizácie
News announcement7 september 2022Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices (September 2022)
News announcement17 máj 2022New publication of Harmonised standards under the medical devices Regulations
News announcement23 marec 2022Update - Short overview of the information on the applications for designation as a notified body
The UDI Helpdesk is live. It helps the economic operators in the implementation of the requirements introduced by the new UDI system.
Getting ready for the new medical devices regulations – Factsheets on the main areas of the medical devices sector activities
