A bejelentett szervezet olyan megfelelőségértékelő szervezet, amelyet egy uniós tagállam (vagy egyedi megállapodás alapján más ország) jelöl ki arra, hogy értékelje bizonyos termékek megfelelőségét a forgalomba hozatal előtt.
Az orvostechnikai eszközökhöz egyedi numerikus vagy alfanumerikus kódot, ún. egyedi eszközazonosítót kell rendelni. Ez az eszközazonosító lehetővé teszi a forgalomban lévő eszközök...
Az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletek szerinti harmonizált európai szabványokat a CEN és a CENELEC nevű európai szabványügyi szervezetek dolgozzák ki.
The European Medical Device Nomenclature (EMDN) is the nomenclature of use by manufacturers when registering their medical devices in the EUDAMED database.