Áttekintés Ezen az oldalon információkat teszünk közzé az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alkalmazását érintő kérdésekről. Az oldalról linkek vezetnek más kapcsolódó oldalakhoz. A közreadott információk... Bejelentett szervezetek A bejelentett szervezet olyan szervezet, amelyet egy uniós tagállam (vagy egyedi megállapodás alapján más ország) jelöl ki arra, hogy bizonyos… Egyedi eszközazonosító (UDI) Az egyedi eszközazonosító (UDI) egy orvostechnikai eszközhöz rendelt egyedi numerikus vagy alfanumerikus kód. Lehetővé teszi a forgalomban lévő… ÚjrafeldolgozásHealth institutions reprocessing single-use devicesNational rules on reprocessing of single-use devicesHarmonised standards Harmonised European standards under the medical devices Regulations are developed by CEN and Cenelec as European standardisation organisations, Latest updatesNews announcement | 17 május 2022New publication of Harmonised standards under the medical devices RegulationsNews announcement | 23 március 2022Update - Short overview of the information on the applications for designation as a notified bodyNews announcement | 4 október 2021The EUDAMED UDI/Devices and NBs & Certificates modules are open. Economic Operators and Notified Bodies can start entering data in EUDAMED on voluntary basisNews announcement | 3 szeptember 2021The expert panel in the field of in vitro diagnostic medical devices now accepts submissions from notified bodies for the Performance Evaluation Consultation ProcedureÖsszes megtekintése MD Topics of Interest - HighlightsThe UDI Helpdesk is live. It helps the economic operators in the implementation of the requirements introduced by the new UDI system.Getting ready for the new medical devices regulations – Factsheets on the main areas of the medical devices sector activitiesCommission Notice on notified bodies’ audits performed during Covid-19 exceptional circumstancesGeneral publications | 12 július 2020Commission guidelines on Union-wide derogations for medical devicesGeneral publications | 26 június 2020List of COVID-19 essential Medical Devices (MDs and IVDs) DocumentsPublications
News announcement | 17 május 2022New publication of Harmonised standards under the medical devices Regulations
News announcement | 23 március 2022Update - Short overview of the information on the applications for designation as a notified body
News announcement | 4 október 2021The EUDAMED UDI/Devices and NBs & Certificates modules are open. Economic Operators and Notified Bodies can start entering data in EUDAMED on voluntary basis
News announcement | 3 szeptember 2021The expert panel in the field of in vitro diagnostic medical devices now accepts submissions from notified bodies for the Performance Evaluation Consultation Procedure
The UDI Helpdesk is live. It helps the economic operators in the implementation of the requirements introduced by the new UDI system.
Getting ready for the new medical devices regulations – Factsheets on the main areas of the medical devices sector activities
General publications | 12 július 2020Commission guidelines on Union-wide derogations for medical devices
