Даряването на кръв и нейни съставки (червени кръвни клетки, тромбоцити, плазма) улеснява широк кръг важни и често животоспасяващи лечения. Преливанията на кръв са от съществено значение при травми и хирургически интервенции и често са необходими при лечението на ракови заболявания или наследствени хронични болести на кръвта, като например таласемия.
Дарената плазма (съставка на кръвта) може да се използва и за производството на лекарствени продукти, като например имуноглобулини или препарати, съдържащи коагулационни фактори. Производството на тези продукти се урежда от законодателството за лекарствените продукти, а даряването, вземането и диагностиката на плазма се урежда от законодателството за кръвта.
Наличието на кръв и кръвни съставки зависи от желанието на гражданите да даряват кръв. Повечето хора в добро здраве могат да даряват кръв.
Европейската комисия предоставя финансиране за действия във връзка със субстанциите от човешки произход предимно под формата на проекти или съвместни действия с национални органи. Действията имат за цел да се подпомогне изпълнението на ангажимента на ЕС в областта на безопасността и качеството, но също така служат за насърчаване на други приоритети на политиките, като подобряване на достъпа до субстанции от човешки произход или на ефективността на здравните системи, чрез които се подкрепят донорството и предлагането.
Законодателство
Правната рамка за стандартите за качество и безопасност на кръвта и нейните съставки е определена в Директива 2002/98/ЕО, наричана също Европейска директива за кръвта. Тя обхваща всички етапи на процеса на кръвопреливане — от даряването, вземането, диагностиката, преработката и съхранението на кръвта до нейното разпределение.
За да подпомогне прилагането на този основен законодателен акт, Комисията предложи и прие, в тясно сътрудничество с националните органи на страните от ЕС, следните допълнителни актове за изпълнение:
- Директива 2004/33/ЕО на Комисията относно техническите изисквания за кръвта и даряването на кръв
- Директива 2005/61/ЕО на Комисията относно изискванията за проследяване и уведомяване за сериозни нежелани реакции и инциденти
- Директива 2005/62/ЕО на Комисията, с която се определят стандарти и спецификации на Общността, свързани със система за качество на кръвните центрове
В директиви 2009/135/ЕО, 2011/38/ЕС, 2014/110/ЕС и 2016/1214 на Комисията се разглеждат някои допълнителни специфични технически изисквания.
Важно е да се отбележи, че държавите от ЕС винаги могат да решат да прилагат по-строги правила по отношение на качеството и безопасността на кръвта и кръвните продукти от посочените по-горе.
След публикуването през 2019 г. на оценка на законодателството на ЕС относно кръвта, тъканите и клетките Комисията предложи преразглеждане на това законодателство. Преработеният текст бе приет на 14 юли 2022 г.
Координация
Националните компетентни органи отговарят за прилагането на законодателството на ЕС. Европейската комисия провежда редовни срещи с тях за улесняване на комуникацията и обмена на добри практики и за установяване на общо разбиране във връзка с прилагането на директивите.
Периодични анкети, попълвани от компетентните органи, позволяват на Комисията да изготвя доклади за актуалното състояние на прилагането на законодателството.
Действия във връзка с пандемията от COVID-19
Пандемията от COVID-19 беше предизвикателство в областта на общественото здраве. С цел по-добър и координиран отговор на пандемията:
- Европейската комисия подпомогна кръвните центрове да увеличат събирането на кръвна плазма от възстановили се от COVID-19 лица;
- Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) публикува актуализация на своите насоки относно COVID-19 и субстанциите от човешки произход;
- ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“ публикува насоки относно събирането и преливането на кръвна плазма от възстановили се от COVID-19 лица;
- Европейската комисия поясни, че субстанциите от човешки произход се смятат за основни стоки/услуги, чието свободно движение в ЕС е от решаващо значение.
