Darivanje krvi i krvnih sastojaka (eritrociti, trombociti i plazma) olakšavaju niz bitnih vrsta liječenja o kojima često ovisi život. Transfuzije krvi neizostavne su u slučaju ozljeda ili velikih operacija te su često potrebne u liječenju raka ili nasljednih kroničnih bolesti krvi poput talasemije.
Darovana plazma, sastojak krvi, može se upotrebljavati za proizvodnju zdravstvenih proizvoda kao što su imunoglobulini ili tvari za zgrušavanje krvi. Njihova je proizvodnja obuhvaćena farmaceutskim propisima, a darivanje, prikupljanje i ispitivanje krvne plazme propisima o krvi.
Dostupnost krvi i krvnih sastojaka ovisi o spremnosti građana na darivanje krvi. Većina zdravih ljudi može darivati krv.
Europska komisija osigurava financiranje mjera u području tvari ljudskog podrijetla, uglavnom u obliku projekata ili zajedničkog djelovanja s nacionalnim tijelima. Mjere služe kao potpora ciljevima EU-a u odnosu na sigurnost i kvalitetu, ali se njima mogu promicati i drugi politički prioriteti, kao što je poboljšanje dostupnosti tvari ljudskog podrijetla ili učinkovitosti zdravstvenih sustava koji podupiru darivanje i nabavu.
Propisi
Pravni okvir kojim se određuju standardi kvalitete i sigurnosti za krv i krvne sastojke utvrđen je Direktivom 2002/98/EZ ili europskom direktivom o krvi. Njome su obuhvaćeni svi koraci postupka transfuzije: darivanje, prikupljanje, ispitivanje, obrada, skladištenje i distribucija.
Radi bolje provedbe tog glavnog akta Europska komisija predložila je i donijela, u bliskoj suradnji s nacionalnim tijelima država članica EU-a, sljedeće dodatne provedbene akte:
- Direktiva Komisije 2004/33/EZ o tehničkim zahtjevima za krv i davanje krvi
- Direktiva Komisije 2005/61/EZ o zahtjevima sljedivosti i obvezi obavješćivanja o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima
- Direktiva Komisije 2005/62/EZ kojom se utvrđuju standardi i specifikacije Zajednice u odnosu na sustav kvalitete krvnih ustanova.
Direktivama Komisije 2009/135/EZ, 2011/38/EU, 2014/110/EU, 2016/1214 utvrđuju se još neki posebni tehnički zahtjevi.
Važno je napomenuti da države članice EU-a uvijek mogu odlučiti primjenjivati stroža pravila kvalitete i sigurnosti krvi i krvnih pripravaka od prethodno navedenih.
Na temelju evaluacije propisa EU-a o krvi, tkivima i stanicama objavljene 2019. Komisija je predložila reviziju tih propisa, koja je donesena 14. srpnja 2022.
Koordinacija
Nacionalna nadležna tijela odgovorna su za provedbu propisa EU-a. Europska komisija s njima održava redovite sastanke radi lakše komunikacije, razmjene najbolje prakse i postizanja dogovora za provedbu direktiva.
Periodična istraživanja koja provode nadležna tijela omogućuju Komisiji sastavljanje izvješća o stanju provedbe propisa.
Djelovanje povezana s pandemijom bolesti COVID-19
Pandemija bolesti COVID-19 bila je izazov za javno zdravstvo. Radi boljeg i koordiniranog odgovora na pandemiju:
- Europska komisija podupirala je transfuzijske službe u cilju povećanja prikupljanja konvalescentne plazme od osoba koje su preboljele COVID-19.
- ECDC je ažurirao svoje smjernice o tvarima ljudskog podrijetla u kontekstu bolesti COVID-19.
- GU SANTE objavio je smjernice za prikupljanje i transfuziju konvalescentne plazme osoba koje su preboljele COVID-19.
- Europska komisija pojasnila je da se tvari ljudskog podrijetla smatraju osnovnom robom/uslugama, za koje je ključno osigurati slobodan promet u EU-u.
